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　　3月14日、15日、16日，本報連續報道《鎳鉻烤瓷牙是否導致腎��？》，關(guān)注牙科填充材料，特別是烤瓷牙所用鎳鉻材料的安全性問(wèn)題。昨天，浙江省藥品不良反應監測中心開(kāi)通電話(huà)0571-88903244，接受安裝烤瓷牙后有不良反應的市民上報。

　　昨晚，浙江省藥監局藥品不良反應監測中心相關(guān)負責人王雯說(shuō)：“市民反映的烤瓷牙相關(guān)醫療器械安全性問(wèn)題，已經(jīng)上報國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心和國家藥品不良反應監測中心�！�

　　浙江省藥品不良反應監測中心歡迎接受安裝烤瓷牙后有不良反應的市民，撥打上述電話(huà)上報。相關(guān)信息收集后，一并上報國家藥監局。

　　將在全國收集相關(guān)病例

　　王雯說(shuō)，從國家藥監局相關(guān)負責人處了解的情況是，全國暫時(shí)無(wú)鎳鉻烤瓷牙致腎病的上報病例。全國各地上報的烤瓷牙相關(guān)醫療器械不良事件報告，是有的，但不太多。

　　接下來(lái)，國家藥品不良反應監測中心將在全國收集相關(guān)病例，充實(shí)到數據庫中。國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心和國家藥品不良反應監測中心，會(huì )根據病例收集的具體情況，按照衛生部和國家藥監局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法(試行)》，來(lái)判斷是否進(jìn)一步做鎳基合金等烤瓷牙醫療器械的安全再評價(jià)工作。

　　上報要提供哪些材料？

　　王雯說(shuō)，昨天一天，電話(huà)88903244一直沒(méi)有停過(guò)。大部分是來(lái)咨詢(xún)牙科醫療問(wèn)題的市民，真正上報烤瓷牙不良反應的，還是少數。

　　市場(chǎng)上正規醫療機構在使用的鎳鉻合金等烤瓷牙醫療器械，是經(jīng)過(guò)國家食品藥品監管局的注冊或認證的。產(chǎn)品在注冊前，需經(jīng)過(guò)毒性試驗和生物相容性驗證，在獲得足夠的數據證明其安全性后，才能獲得審批。

　　因此，王雯通過(guò)本報重申：請市民不用為烤瓷牙的安全性恐慌。88903244不接受醫學(xué)問(wèn)題的咨詢(xún)。個(gè)別接受烤瓷牙后有不良反應的市民，需填寫(xiě)“醫療器械不良事件上報表格”，比如，使用牙科填充材料的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)時(shí)間、批號等，提供的內容越詳細越好。

　　如果感覺(jué)身體不舒服

　　哪里提供尿鎳血鎳檢測？

　　昨天，浙江省醫學(xué)科學(xué)院辦公室說(shuō)，衛生學(xué)研究所主要側重檢測環(huán)境中的金屬鎳。過(guò)去溫州有個(gè)鎳礦冶煉廠(chǎng)，現在已經(jīng)沒(méi)有了。目前，不做人體上的鎳元素檢測。

　　國內可做尿鎳、血鎳檢測的地方有以下三個(gè)：

　　北醫大基礎醫學(xué)部研究院，提供血鎳檢測，每次費用300元(信息由迪康醫學(xué)檢驗中心全國實(shí)驗室潘超主任技師提供，記者未作核實(shí)。)

　　上海職業(yè)病防治中心、北京疾病預防控制中心，提供尿鎳、血鎳檢測(信息由浙江大學(xué)醫學(xué)院職業(yè)病科主任姚耿東教授提供，記者未作核實(shí)。)

　　除了重金屬鎳，可提供其他重金屬檢測的機構有：

　　浙江省疾病預防控制中心理化檢驗所，提供血液檢測鉛。尿液檢測鉛、砷、汞、錳、鎘。

　　艾迪康醫學(xué)檢驗中心(杭州紫荊花路38號)，提供血液檢測鉛、鐵、鋅、鈣、鎂、銅、硒�？們r(jià)41元。

　　迪安醫學(xué)檢驗中心(杭州古墩路城北商貿園33幢)，提供血液檢測鉛、鐵、鋅、鈣、鎂、銅、鎘。

　　烤瓷牙中的哪個(gè)環(huán)節出問(wèn)題將可能增加鎳析出的風(fēng)險？（記者 張姝）

　　浙醫一院口腔科主任王慧明說(shuō)：

　　患者健康和安全是牙科醫生的目標。我們科室已經(jīng)開(kāi)始“烤瓷牙金屬材料致病性的研究”，希望通過(guò)基因學(xué)、組織工程學(xué)等途徑，來(lái)深入研究。

　　鎳鉻合金就這一材料而言，杭州正規的醫療機構的采購途徑來(lái)自美國、德國等發(fā)達國家或國內有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。產(chǎn)品要通過(guò)國內注冊，國家食品藥品監管局的注冊或認證。

　　美國、德國等西方發(fā)達國家的一些義齒產(chǎn)品，有些是從中國進(jìn)貨的，上海、深圳都有相關(guān)廠(chǎng)家。

　　因此，如果市民是在正規的醫療機構接受的烤瓷牙治療，鎳析出的風(fēng)險還是低的。但是不能保證個(gè)別醫療機構的采購渠道都是正規的。如果進(jìn)貨的鎳鉻合金不達標，或不法廠(chǎng)家為了節約加工成本改變鎳鉻的比例，這些，都將增加鎳析出的風(fēng)險。

　　杭州口腔醫院院長(cháng)王仁飛說(shuō)：

　　鎳鉻合金用于口腔材料已經(jīng)有接近百年的歷史，用于烤瓷牙的制作有20多年的歷史。杭州在1995年后開(kāi)始大量使用鎳鉻合金烤瓷牙。

　　不久前，德國一位牙科醫生來(lái)我院訪(fǎng)問(wèn)，曾提到在德國，牙科填充材料中鎳鉻合金的使用，占各種金屬的1/3。

　　我認為，可能增加鎳析出的風(fēng)險的環(huán)節在于加工。目前，杭州具備自己制作烤瓷牙資格的醫療機構只有三家，分別是杭州口腔醫院、省口腔醫院、邵逸夫醫院口腔科。

　　其他醫療機構，需提供患者的牙齒模型，到相關(guān)有資質(zhì)的廠(chǎng)家訂購烤瓷牙。這其中，就可能有兩種風(fēng)險。

　　第一，一些不正規的醫療機構，從廠(chǎng)家那里訂購到了不符合質(zhì)量要求的烤瓷牙。

　　第二，不正規的廠(chǎng)家，為了節約成本，用回收的鎳鉻合金制作烤瓷牙。其中，反復加溫后的鎳金屬，會(huì )影響金屬的穩定性，就增加了析出的風(fēng)險。

　　當然，我了解的情況是，杭州市食品藥品監督管理局醫療器械的管理是非常嚴格的，醫療機構和生產(chǎn)義齒的企業(yè)都是監管重點(diǎn)。

　　鎳和鎳鉻合金不是一回事 鎳鉻烤瓷牙致敏很罕見(jiàn)

　　采訪(fǎng)對象：浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬口腔醫院

　　口腔修復科主任 劉麗

　　當年搜集到四個(gè)病例

　　記者：你對鎳鉻合金義齒做過(guò)哪些研究？

　　劉麗：在2002年的時(shí)候，我和何福明合作撰寫(xiě)過(guò)《牙科合金的應用現狀和存在的問(wèn)題》。這篇文章并非論文而是綜述，我們查閱國內外相關(guān)文獻資料作了綜述。

　　記者：當時(shí)出于什么考慮來(lái)做這個(gè)整理？

　　劉麗：在上世紀八九十年代，我國的烤瓷牙基本上全部是鎳基合金，在上世紀90年代末期，市場(chǎng)上開(kāi)始出現了貴金屬材料。當時(shí)經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)始大力推薦貴金屬，于是就提出了鎳能致敏的說(shuō)法。

　　基于這個(gè)背景，我們就收集了相關(guān)材料，寫(xiě)了這篇綜述，綜述中羅列了常用牙用合金與存在的問(wèn)題，鎳基合金是綜述中的一部分。

　　記者：結果怎么樣呢？

　　劉麗：當時(shí)我們從查閱的國內外文獻資料中搜集到四個(gè)病例：1994年日本報道牙科合金致掌跖膿包病兩例；1998年李世德報道鎳鉻合金固定義齒致掌跖膿包病1例；1996年孫迎春報道鎳鉻合金引起過(guò)敏性口炎1例。

　　同時(shí)，資料反映有些鎳基合金作基底的烤瓷冠在使用一段時(shí)間之后，引起周?chē)�牙齦顏色發(fā)黑，主要原因是金屬腐蝕物滲透到牙齦組織即牙色素沉著(zhù)。

　　記者：這些病例說(shuō)明什么情況？

　　劉麗：鎳鉻合金導致過(guò)敏癥狀是十分罕見(jiàn)的。我們當時(shí)申報了一個(gè)項目，對臨床幾種常用牙科合金進(jìn)行了一些實(shí)驗，實(shí)驗之后發(fā)現，對照組之間沒(méi)有顯著(zhù)差別。

　　此前沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)鎳鉻合金導致腎病

　　記者：但據了解，目前對鎳和鉻的致敏性已經(jīng)有比較一致的認識，20%女性受試和27%男性受試對鎳過(guò)敏，對鉻過(guò)敏的比例分別大約在4%和1.5%。

　　劉麗：一定要清楚兩個(gè)概念：第一，鎳、鉻和鎳鉻合金是不同的金屬；第二，許多金屬都有過(guò)敏報道，但并不多見(jiàn)。如有些人戴金屬手表，皮膚上就會(huì )起反應，就屬于對某些金屬過(guò)敏。

　　鎳鉻合金導致過(guò)敏的案例十分稀少，因此還沒(méi)有機構對此進(jìn)行大規模的流行病方面的實(shí)驗，所以，我不知道確切比例，但是可以肯定：第一，有鎳鉻合金導致過(guò)敏的報道；第二，十分罕見(jiàn)，是極個(gè)別的個(gè)例。

　　此前我從沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)因鎳鉻合金義齒導致腎病的病例。

　　鎳鉻合金使用量越來(lái)越少

　　記者：對于金屬義齒的致敏性，醫生會(huì )事先告訴患者嗎？

　　劉麗：由于罕見(jiàn)，目前不作為常規告知事項，但如果病人說(shuō)是過(guò)敏體質(zhì)，我們會(huì )很慎重地與病人一起選擇材料。其實(shí)我們醫生是愿意把這些情況事先說(shuō)清楚的，但是因為情況復雜，因為許多物質(zhì)都可能有致敏性，沒(méi)有確切的相關(guān)比例，如果單說(shuō)鎳鉻合金，醫院又有推銷(xiāo)貴金屬的嫌疑。目前也沒(méi)有關(guān)于牙用合金進(jìn)行過(guò)敏試驗的規定。

　　我們醫院有《固定冠橋義齒修復知情同意書(shū)》，目前用于一些特殊或疑難等病例，一式兩份，由患者和醫生簽名。內容中目前沒(méi)有涉及過(guò)敏性條款。今后可以考慮把過(guò)敏性的情況寫(xiě)在《知情同意書(shū)》中。

　　記者：目前我們使用鎳鉻合金義齒的比例是多少？

　　劉麗：越來(lái)越少了。上世紀80年代的時(shí)候，義齒基本上都是鎳基合金，隨著(zhù)生活水平的提高，鈷鉻合金與貴金屬的用量逐年上升。今年1月我們醫院鎳鉻合金的用量是26%，2月是24%�？梢钥隙ㄊ窃谥饾u減少的。

　　記者：我們的報道見(jiàn)報之后，很多讀者來(lái)電來(lái)信反映自己的癥狀，你是否可以給他們一些參考意見(jiàn)？

　　劉麗：(由于時(shí)間關(guān)系，劉麗無(wú)法看完所有病例，她挑出兩個(gè)例子說(shuō)明)第一個(gè)，安裝義齒之后，牙床出現膿腫。這跟義齒的質(zhì)材沒(méi)有關(guān)系，可能是根管的問(wèn)題，自己把膿擠出來(lái)是不對的，也不能光靠吃消炎藥，應該去醫院檢查治療。

　　第二個(gè)，過(guò)敏和蕁麻疹。導致蕁麻疹的過(guò)敏源很多，未必就是義齒，應到皮膚科就診，測試過(guò)敏源，另外如果摘除義齒，癥狀就消失，也有可能是義齒引起的。但確診應該做過(guò)敏試驗。(來(lái)源：都市快報)