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　　已通過(guò)專(zhuān)家審評；北京中小學(xué)開(kāi)學(xué)第一周須培訓防甲流

　　昨天下午，在公眾和媒體代表的見(jiàn)證下，43位疫苗、流行病、質(zhì)量控制和臨床專(zhuān)家，全票贊成通過(guò)由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，可用于3-60歲人群的免疫接種，接種程序為1針。

　　全球首個(gè)披露通過(guò)審評

　　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主任李國慶稱(chēng)，專(zhuān)家組將于明日將書(shū)面審評意見(jiàn)呈遞國家藥監局，按照該局的特別審評程序，國家藥監局將在三日內做出審批決定。

　　疫苗研發(fā)小組負責人尹衛東預計，首個(gè)國產(chǎn)甲流疫苗將在本周內獲得藥品批準文號，將可以在我國正式投入使用，可用于大規模人群接種免疫。

　　這也是全球首個(gè)披露順利完成臨床試驗，證實(shí)安全有效，并通過(guò)國家藥品監管部門(mén)審評的甲型H1N1流感疫苗。

　　我國目前有10家季節性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在進(jìn)行甲流疫苗的研制工作。李國慶介紹，明天，國家藥審中心將對另一家已完成臨床研究的河南華蘭生物產(chǎn)甲流疫苗進(jìn)行審評，結果將于當日公布。

　　同時(shí)，其他6家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也已提交了專(zhuān)家審評申請，藥審中心將根據各企業(yè)的申請時(shí)間和申報資料完成程度，盡快依次開(kāi)展審評。

　　年底生產(chǎn)6500萬(wàn)人份疫苗

　　按照國家對甲型H1N1流感的防控策略，李國慶預計，如果一切順利，國慶前，我國將能夠生產(chǎn)出1%國民免疫需求的甲流疫苗；今年年底前，至少能保證全國人口5%，也就是6500萬(wàn)人份的甲流疫苗。

　　不過(guò)，李國慶強調，甲流疫苗是國家應對疫情的應急儲備，不會(huì )上市銷(xiāo)售；在其獲得批準灌裝產(chǎn)出后，是立即用于大規模人群接種免疫，還是國家儲備，還要視疫情發(fā)展情勢，由衛生部制定具體的免疫策略。

　　衛生部昨日表示，各地在加緊接種季節性流感疫苗同時(shí)，將按照即將出臺的甲型H1N1流感疫苗接種方案，組織對重點(diǎn)人群的疫苗接種。

　　- 專(zhuān)家解讀

　　并非每個(gè)人都需接種疫苗

　　通過(guò)專(zhuān)家審評，是否意味著(zhù)甲流疫苗可立即上市使用，為公眾接種？公眾如何及時(shí)、公平獲得甲流疫苗？

　　【解讀】 國家藥品審評中心主任李國慶：國家將根據疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗并制定相應的免疫策略。當疫情流行時(shí)，甲流疫苗會(huì )先用于保護高危人群和易感人群，其作用是降低病死率，在人群中建立免疫屏障，并非每一位公民都需要接種甲流疫苗。

　　15微克接種1針即可免疫

　　此前，審評人禽流感(H5N1)疫苗時(shí)，需90微克連續接種兩針，人體才能產(chǎn)生免疫反應，H1N1也是一種全新病毒，為何只需接種15微克一針即可？

　　【解讀】 中國應對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控專(zhuān)家委員會(huì )疫苗專(zhuān)家指導組組長(cháng)、中國工程院院士趙鎧：這次2000多人的研究結果顯示，H1N1疫苗15微克劑量在3歲至60歲兒童、少年和成人三個(gè)年齡組中，一次免疫接種后14天和21天的免疫原性結果均達到關(guān)于國際公認的評價(jià)標準。

　　疫苗接種費用將由政府負擔

　　疫苗如何定價(jià)？若需要接種，費用由誰(shuí)負擔？

　　【解讀】 國家藥品審評中心主任李國慶：作為國家應急藥品儲備，甲流疫苗的定價(jià)不會(huì )隨行就市，而是由國家扣除企業(yè)研發(fā)成本和合理利潤后，規定價(jià)格，由政府統一采購。具體到我們每一個(gè)人，若需要接種疫苗，費用將由國家或地方政府負擔。

　　病毒若變異將及時(shí)更換疫苗

　　由新病毒導致的H1N1疫情不斷發(fā)展，目前病毒有無(wú)變異？若病毒變異，目前的甲流疫苗是否有效？

　　【解讀】 審評專(zhuān)家組成員，中國疾控中心國家流感中心主任舒躍龍：根據目前全球和中國的網(wǎng)絡(luò )監測結果看，H1N1病毒還沒(méi)有發(fā)生變異。

　　我們將繼續加強對甲流疫情的監測，一旦發(fā)現病毒變異，將及時(shí)更換疫苗。

　　- 審評現場(chǎng)

　　公眾旁聽(tīng)審評關(guān)注疫苗安全

　　藥審專(zhuān)家表示，臨床研究顯示甲流疫苗不良反應較小

　　昨天，經(jīng)過(guò)一天半的旁聽(tīng)，15位公眾代表在專(zhuān)家審評會(huì )結束后的座談會(huì )上提問(wèn)，聚焦疫苗的安全性。

　　第一個(gè)發(fā)言的公眾代表吳海波希望了解兒童和孕婦接種甲流疫苗后，不良反應會(huì )不會(huì )增多？而來(lái)自學(xué)校的公眾代表，更關(guān)注目前中小學(xué)生群體如何抵抗甲流侵襲，3歲至11歲兒童接種甲流疫苗的安全性如何保障？

　　針對公眾關(guān)注的安全性問(wèn)題，審評組專(zhuān)家李榮成介紹，由于臨床試驗分為四個(gè)年齡段，具體的數據結果的確顯示，兒童、老人和成年人對疫苗的耐受性有一定差異，但從接種后報告的不良反應看，甲流疫苗與季節性流感疫苗基本一致，不良反應較少，以輕微的一般不良反應為主，顯示安全性較好。

　　記者 魏銘言