發(fā)表評論 中新網(wǎng)5月21日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，2008年5月20日，國家食品藥品監督管理局再次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發(fā)程序，在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)，其中，對于企業(yè)已生產(chǎn)結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗的方式，即生產(chǎn)企業(yè)的檢驗和藥品監管部門(mén)批簽發(fā)檢驗同時(shí)進(jìn)行，確保第一時(shí)間保障供應。
國家食品藥品監督管理局中國藥品生物制品檢定所要求7個(gè)批簽發(fā)授權藥檢所對災區急需的疫苗和血液制品，包括破傷風(fēng)免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂B亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、白破二聯(lián)疫苗、破傷風(fēng)疫苗、出血熱疫苗等在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下加快批簽發(fā)。對于已申請國家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的方式第一時(shí)間發(fā)出報告。
生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進(jìn)口。
5月13日，國家食品藥品監督管理局按照法定程序，第一次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發(fā)程序，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，加快批簽發(fā)速度�？紤]到災區傷員搶救需要和災后可能出現傳染病疫情等情況，為充分保障災區人民疫苗和血液制品的供應及產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監督管理局對批簽發(fā)工作再次做了調整和加快。
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