國家藥監局：各類(lèi)注射劑須建立監管檔案
2008年11月28日 09:35 來(lái)源：京華時(shí)報 
發(fā)表評論
發(fā)表評論 今年以來(lái)，刺五加、茵梔黃等注射劑藥品連續發(fā)生嚴重不良反應事件，為此國家藥監局昨天發(fā)出通知，要求各地在年底前完成對轄區內在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查，并且對每個(gè)品種按批準文號逐一建立完整監管檔案。
檔案內容包括：現行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，不良反應監測結果，歷次生產(chǎn)監督檢查情況，質(zhì)量抽驗情況，風(fēng)險評估等。
國家藥監局表示，建立品種監管檔案是藥品監管部門(mén)對生產(chǎn)企業(yè)及其品種實(shí)施有效監管的重要手段。對因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也要建立基本信息檔案。對已經(jīng)通過(guò)核查的品種，尤其是中藥注射劑品種，必要時(shí)將再次進(jìn)行有針對性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險。(記者葉洲)
【編輯:王賽特】
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