中新網(wǎng)5月8日電 今天上午,國家食藥監局舉行新聞發(fā)布會(huì )。新聞發(fā)言人顏江瑛指出,已經(jīng)做好啟動(dòng)抗流感藥物特別審批的準備。
顏江瑛介紹說(shuō),目前,國家食品藥品監督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產(chǎn)和研發(fā)情況,根據疫情變化情況以及世界衛生組織(WHO)對甲型流感警戒級別的調整變化情況,依法進(jìn)行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,做好應急藥品和醫療器械生產(chǎn)和進(jìn)口審批準備工作。
一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專(zhuān)家組,按照《藥品注冊管理辦法》,加強對甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進(jìn)行審評審批的技術(shù)儲備;二是組織受理、審評、檢驗等各相關(guān)部門(mén),按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進(jìn)行特別審評審批的工作準備。同時(shí),與相關(guān)研究機構和企業(yè)就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫用防護產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)題研討,早期介入,為相關(guān)醫療器械產(chǎn)品審評審批做好工作準備;三是繼續密切關(guān)注我國神經(jīng)氨酸酶類(lèi)抗流感一類(lèi)新藥的研制情況,與相關(guān)研究單位建立聯(lián)系人制度,隨時(shí)溝通交流,提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。(據中國網(wǎng)文字直播)
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