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　　為了消除額頭上的皺紋，“白領(lǐng)”張小姐3年前注射過(guò)一次肉毒素，她至今仍記得當年注射后的慘狀：“足足有半年時(shí)間，我不會(huì )笑，因為肌肉僵硬，根本沒(méi)辦法做任何表情，當時(shí)醫生說(shuō)過(guò)一段時(shí)間就會(huì )好，誰(shuí)知一過(guò)就是半年。后來(lái)好了，皺紋卻又出現了�！�

　　A型肉毒毒素本是一種劇毒物質(zhì)，卻成為備受整形美容界推崇的“重獲年輕法寶”，但其實(shí)早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監督管理局列入毒性藥品管理，其生產(chǎn)、流通、使用有著(zhù)嚴格規定。調查發(fā)現，肉毒素注射以“生物除皺”、“除皺針”、“瘦臉針”等各種名目存在著(zhù)，求美者沒(méi)有任何限制。值得關(guān)注的是，信息時(shí)報記者日前從有關(guān)渠道了解到，國家有關(guān)部門(mén)大約在兩個(gè)星期前才剛剛批準了進(jìn)口A(yíng)型肉毒毒素在“整形美容”方面的適應癥，而在此之前，被廣泛用于除皺、瘦臉等項目，包括進(jìn)口和國產(chǎn)的A型肉毒毒素，適應癥僅為眼瞼痙攣、面肌痙攣和某些斜視。

　　現場(chǎng)

　　肉毒素隨處可見(jiàn)隨時(shí)可打

　　成本幾百售價(jià)幾千仍多捧

　　早在去年7月，A型肉毒毒素已被國家食品藥品監督管理局列入毒性藥品管理，然而，諸如“肉毒素除皺”、“肉毒桿菌”、“除皺針”、“瘦臉針”等實(shí)際為肉毒毒素代名詞的項目到現在依然被大肆推銷(xiāo)，求美者幾乎是“想打就打”。

　　在粵墾路廣美整形美容，接待人員介紹，該院可以打肉毒素除皺，國產(chǎn)2000元一針，進(jìn)口3000元一針，視皺紋的情況決定劑量，可以隨時(shí)到醫院打，一般可以維持半年到一年。在廣州市麓景西路博美整形機構，咨詢(xún)人員稱(chēng)，咬肌肥大可以打瘦臉針解決，用的是蘭州產(chǎn)的肉毒桿菌，1000元一支，瘦臉的話(huà)一般需要打一兩支，沒(méi)有進(jìn)口產(chǎn)品可選。另一位從事美容業(yè)內人士透露，種種舉動(dòng)顯然是沖著(zhù)利潤而來(lái)的，國產(chǎn)A型肉毒毒素一支100單位的藥品進(jìn)貨價(jià)一般為800多元，市場(chǎng)價(jià)是2000元，有些稱(chēng)1000元，但其中可能是來(lái)源不明的，也可能是稀釋了的。

　　據了解，在生產(chǎn)、流通、使用上，已經(jīng)被列入毒性藥品管理的A型肉毒毒素有著(zhù)嚴格規定。這說(shuō)明，即使是在正規醫療機構，也必須是具有處方權的醫生方可使用，并且用量、用法受到嚴格限制。據廣東武警醫院整形美容中心相關(guān)負責人介紹，現在綜合性醫院對于肉毒毒素管理相當嚴格，每日每次開(kāi)的劑量有一定限制，使用的醫生有資格限定，使用者資料、使用情況、劑量、時(shí)間、空瓶回收等都有專(zhuān)人登記，根本不可能“想打就打”。

　　政策

　　適應癥不包括“除皺”

　　據業(yè)界人士透露，目前世界上能生產(chǎn)A型肉毒毒素的國家，只有中國、美國和英國。國內獲得批準合法使用的產(chǎn)品只有蘭州生物制品研究所的“衡力”，以及進(jìn)口的葛蘭素史克的“保妥適”。

　　據了解，美國食品和藥品管理局(FDA)在2002年批準A型肉毒毒素用于美容領(lǐng)域，包括消除抬頭紋、眉間紋和魚(yú)尾紋等。但在國內，出于對安全性的考慮，A型肉毒毒素的適應癥不包括眉間皺紋治療，一直到最近，保妥適(Botox)才獲得這方面的“通行證”。

　　在國產(chǎn)A型肉毒毒素“衡力”的說(shuō)明書(shū)上，其適應癥依然為：用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內分泌肌病引起的斜視及無(wú)法手術(shù)矯正或手術(shù)效果不佳的12歲以上的斜視患者。當中并未標明有“除皺”或“瘦臉”的用途。

　　但事實(shí)上，據記者了解，包括整形美容機構和醫院整形科，應用A型肉毒毒素進(jìn)行除皺治療已經(jīng)有多年時(shí)間，甚至一些美容院，也通過(guò)非正規渠道進(jìn)貨，并由不具備醫生資格的人為消費者提供“除皺”和“瘦臉”。而整形醫生對肉毒素的應用也非常廣泛，如配合吸脂手術(shù)、配合伊維蘭填充等，“這是每個(gè)醫生的‘手法和習慣’問(wèn)題，他們在實(shí)踐中總結出來(lái)的使用方法，能讓手術(shù)取得更好效果�！币晃粯I(yè)內人士透露。

　　一位熟悉醫藥行業(yè)的人士表示，藥品的適應癥和臨床使用有區別的現象是存在的，這里涉及到規范用藥的問(wèn)題，可能是患者提出這樣的要求，而外國有這樣使用，也可能是出于利益方面的考慮。不過(guò)，她認為，對于肉毒毒素這類(lèi)涉及神經(jīng)性、毒性的藥品，醫療機構有責任嚴格執行使用規定。

　　FDA通知

　　局部注射出現全身性不良反應

　　多位整形醫生接受采訪(fǎng)時(shí)都強調，A型肉毒素素用于整形美容是非常安全的，因為其劑量只有50單位～100個(gè)單位，只有致死量的1%～2%�！岸鄶登闆r是過(guò)量造成表情僵硬，但幾個(gè)月之后隨著(zhù)肉毒素的效果消失而消失�！�

　　但在國產(chǎn)A型肉毒毒素的藥品說(shuō)明書(shū)上，“注意事項”一欄注明：本品有劇毒，必須由專(zhuān)人保管發(fā)放、登記造冊，按規定適應癥、規定劑量使用。而在“藥品過(guò)量”一欄標明：A型肉毒毒素的中毒量和致死量根據推算為2500U(“U”即“單位”，編者注)～3500U，故強調除適應癥外，對其它疾病的試用一次用量不超過(guò)500U。

　　有媒體報道，北京的一位石女士在注射了肉毒素后，出現了頭暈、咽喉疼痛、肢體無(wú)力的癥狀，最后竟發(fā)生休克，經(jīng)醫院診斷為肉毒素中毒性神經(jīng)癥，不得不切開(kāi)氣管、上呼吸機，進(jìn)入醫院重癥監護室搶救。

　　據了解，去年2月，FDA曾發(fā)出緊急通知，稱(chēng)已發(fā)現局部注射A型肉毒毒素的部分患者出現了全身性不良反應，包括吞咽困難、發(fā)音困難、呼吸困難、下肢麻木等；嚴重者需住院治療，其中一部分患者已經(jīng)死亡。據FDA推測，此次出現的不良反應很可能與使用劑量過(guò)大有關(guān)；而且，這些嚴重的不良反應多發(fā)生于治療肢體痙攣的腦癱患兒。

　　業(yè)界

　　使用上被灌輸錯誤概念

　　一針管3年為“美麗神話(huà)”

　　“無(wú)可否認，過(guò)去肉毒素用于整形美容是有點(diǎn)‘擦邊球’，但是其實(shí)臨床研究已經(jīng)完成，業(yè)界預計A型肉毒毒素在整形美容方面的應用會(huì )在今年下半年獲得批準�！币晃徊辉敢馔嘎缎彰�的業(yè)界人士透露。

　　事實(shí)上，國內一直有聲音指出，希望國家藥監局將A型肉毒毒素的“美容除皺”功能合法化，以符合市場(chǎng)需求。對此，廣東省食品藥品監督管理局一位負責稽查的官員在較早前接受媒體采訪(fǎng)表示，如果A型肉毒毒素確實(shí)有美容除皺的功效，而且有著(zhù)比較大的市場(chǎng)需求，那么在確定其安全性的前提下，還是可以通過(guò)重新評價(jià)、制定科學(xué)的使用規范來(lái)擴大它的用途的。但是，有醫學(xué)界人士認為，目前中國在這方面仍缺乏相關(guān)研究資料�！皸l件還沒(méi)有成熟�！�

　　上述不愿意透露姓名的人士認為，經(jīng)過(guò)大肆的推銷(xiāo)，不少求美者被灌輸了很多錯誤的概念，比如美國FDA已經(jīng)批準了美容用途，但其實(shí)FDA仍強調它是處方藥，美容除皺不是一般美容行為，而是醫療行為,只有醫生才有資格使用。另一個(gè)誤區是，現在不少做除皺美容的機構都宣稱(chēng)“一針管3年(甚至10年)”，但實(shí)際上目前世界公認的肉毒毒素制品的療效持續時(shí)間為3～6個(gè)月，不管美國、英國還是國產(chǎn)制品，都沒(méi)有大的突破。