5月16日《北京青年報》題為《“中國偉哥”面臨試藥尷尬報名試藥者寥寥無(wú)幾》的報道說(shuō)，首個(gè)由中國自己研制的治療男性性功能障礙藥物——“中國偉哥”，已經(jīng)進(jìn)入二期臨床試驗，但試驗進(jìn)程格外緩慢，這是因為一些患者因擔心藥品安全問(wèn)題而拒絕試藥，還有患者要求給予經(jīng)濟補償，否則不參加試藥。報道說(shuō)，在國外，藥品臨床試驗也通過(guò)招募志愿者來(lái)完成的。(5月16日《北京青年報》)
人們不愿自愿試藥，不值得大驚小怪，患者擔心藥品安全而拒絕試藥，并提出經(jīng)濟補償，這種要求合情合理，值得考慮�！爸袊鴤ジ纭泵媾R的試藥尷尬，是藥品試驗單位的尷尬，因為他們沒(méi)有為試藥者提供充分的保障，將試藥者置于高風(fēng)險無(wú)保障狀態(tài)。
一種藥品是不是安全，需要經(jīng)過(guò)各項嚴格的試驗。這種試驗首先在動(dòng)物身上進(jìn)行，然后逐步擴展到人類(lèi)。因為人與動(dòng)物不同，一種藥品即使對于動(dòng)物有效且毒副作用少，也不見(jiàn)得對人就安全。雖然報道說(shuō)，“醫院已經(jīng)采取兩大措施保證試藥者的健康安全。一是該藥是中國專(zhuān)利一類(lèi)新藥，一期臨床安全性檢測已經(jīng)得到國家食品藥品監督管理局認可；二醫院男科的主管醫生也24小時(shí)開(kāi)著(zhù)手機，隨時(shí)組織救治”，但是，這兩項措施并不足以保證試藥者的安全，也不足以補償一旦出現事故后試藥者的損失。不能因為一期臨床已經(jīng)被認可，它就完全安全；因為如果完全安全，就沒(méi)有必要進(jìn)行二期試驗；之所以有二期試驗，就因為還有不確定性。至于醫生全天開(kāi)機，并不能給試藥者保證什么。
未經(jīng)嚴格試驗的藥品可能對人造成嚴重的傷害，有的是還不可逆轉的傷害。上世紀60年代震驚世界的反應停事件就是一例。反應停是一種鎮靜藥物，被廣泛用于治療妊娠引起的嘔吐。該藥未經(jīng)臨床試驗就在歐洲和一些國家上市并被廣泛使用，致使20多個(gè)國家上萬(wàn)個(gè)這樣的畸形胎兒出生。這一震驚世界的慘案，使世界各國政府要求藥品上市前必須經(jīng)過(guò)評價(jià)安全性和有效性的臨床試驗。
試藥者擔當的角色就是用自己的血肉之軀，來(lái)對藥品安全性和有效性的檢驗提供數據。這樣，試藥者承擔很大的義務(wù)和風(fēng)險；但另一方面，一項藥品試驗成功，在給社會(huì )帶來(lái)效益的同時(shí)，也給藥品研發(fā)單位帶來(lái)巨大的經(jīng)濟效益。在社會(huì )和研發(fā)單位將會(huì )獲得很大的效益的同時(shí)，卻讓試藥者承擔風(fēng)險，不要回報，這是權利義務(wù)的嚴重不對等。這種嚴重不對等的關(guān)系面前，你憑什么要求人們踴躍報名試藥？
基于此，國際上通行的做法是對于試藥者提供相當嚴格的保護措施，使試驗單位與試藥者的權利義務(wù)保持平衡。首先是試驗單位要成立倫理委員會(huì )，對于試藥進(jìn)行一系列的倫理評估。其次，要嚴格地保障試藥者的知情同意權。但是，只有這兩項還不夠，還必須對于可能出現的傷害，作出醫療和經(jīng)濟的保證。
這些辦法，在我國也已經(jīng)得到認可。1999年年國家藥品監督管理局發(fā)布的《臨床試驗管理規范》第四十二條要求：“申辦者應對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經(jīng)濟補償，也應向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外”。這就是說(shuō)，試驗單位必須對試藥者提供保險和補償。購買(mǎi)保險的費用屬于這種藥品的研發(fā)成本，這筆成本不管由研發(fā)者承擔，還是將來(lái)轉嫁給實(shí)際的患者，都比由試藥者承擔合理得多。
當然，嚴格說(shuō)來(lái)，即使提供保險，也仍然不見(jiàn)得能夠補償損失。因為，首先，生命與健康難于用金錢(qián)衡量，無(wú)論多少的金錢(qián)，都難于補償健康與生命的損害；第二，一旦出現損害，在證明方面也相當不容易，試藥者仍然處于相當不利的地步。但無(wú)論如何，有這種補償機制比沒(méi)有這種機制要公平得多。
新藥品的發(fā)明問(wèn)世，是澤及眾人的好事。好事自然需要人們鼎力相助，大量志愿者加入試藥者行列當然很好。但是志愿者試藥，并不能免除試驗單位對于他們提供保障的義務(wù)。要使試藥者踴躍報名，先得把他們的權利保障提上日程。
【來(lái)源：中國經(jīng)濟時(shí)報；作者：梁發(fā)芾】
