(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書(shū)面授權)
如果這真是一種能夠克服艾滋病的偉大藥物，那么其它問(wèn)題都是第二位的。但它真的如此令人期待嗎？
本刊記者/方玄昌、馮亦斐
根據美國病毒基因公司(Viral Genetics, Inc.)的介紹，他們研發(fā)的這種被簡(jiǎn)稱(chēng)為VGV-1的抗艾滋病新藥，作用機理是阻止HIV病毒進(jìn)入人體免疫細胞，使之不能繁殖、破壞，從而使病毒數下降，起到治療艾滋病的作用。
根據病毒基因公司和地壇醫院提供的材料，這種新藥最可貴之處在于，它與目前已經(jīng)有的其他抗艾滋療法不同，它不需要終身治療。一旦這種藥物研制成功，病人只要接受一段時(shí)間的有效治療，就可以至少相當長(cháng)時(shí)間不用再接受治療。按照這樣的說(shuō)法，這種藥如果最終得以推向市場(chǎng)，對目前使用最廣泛的雞尾酒療法顯然將是一個(gè)巨大的沖擊，甚至可以說(shuō)是艾滋病治療領(lǐng)域的一場(chǎng)“革命”。
這種新藥是否真的如此值得人們期待？根據美國病毒基因公司網(wǎng)站上提供的信息，新藥VGV-1于1995年取得藥品專(zhuān)利，藥品是從哺乳動(dòng)物的胸腺組織中提取的，沒(méi)有明顯的副作用。
2004年7月23日，該公司在其網(wǎng)站上公布了一則公司新聞，題為“中國的研究表明VGV-1對從未有過(guò)抗艾滋病治療的患者有著(zhù)持續抑制HIV病毒的作用”，宣布了在中國北京地壇醫院內進(jìn)行的人體臨床試驗結果。
文章說(shuō)，這個(gè)被稱(chēng)為“中國艾滋病工程”的項目選擇從未接受過(guò)任何形式的反逆轉錄酶病毒治療的艾滋病晚期病人(CD4小于200)進(jìn)行試驗。受試病人則接受了VGV-1的肌肉注射，兩周一次，連續8周。接下來(lái)是一個(gè)270天的隨訪(fǎng)期。病人在8周的治療期間以及270天的無(wú)治療隨訪(fǎng)期間都沒(méi)有明顯的負面反應。病人在治療期間或者隨訪(fǎng)期間都沒(méi)有接受其它的反HIV治療。
“數據分析表明，在隨訪(fǎng)期間該藥對病毒保持著(zhù)持續的抑制作用。所有病人在基礎線(xiàn)(或在治療前)的平均病毒載量是4.902log，這大約相當于每毫升血液中有79800個(gè)HIV RNA。在沒(méi)有額外治療的隨訪(fǎng)期的第180天時(shí)，HIV RNA從基礎線(xiàn)平均下降了0.70log，這大致相當于該組病人平均病毒載量下降了83%�！痹摴揪W(wǎng)站上這樣介紹說(shuō)。
到了沒(méi)有額外治療的隨訪(fǎng)期的第270天，病毒載量依然被抑制，從基礎線(xiàn)降低了0.484 log，這大約相當于該組病人平均病毒載量繼續下降了75%。此外的數據還有若干。也就是說(shuō)，從美國病毒基因公司公布的數據上看來(lái)，這種藥物的治療效果非常明顯。
據一位知情人說(shuō)，病毒基因公司在網(wǎng)站上對藥物療效的宣傳，曾經(jīng)引起這次試驗的觀(guān)察方——地壇醫院的不滿(mǎn)。他們認為，一方面，制藥公司在宣布這些結論時(shí)沒(méi)有征求他們的意見(jiàn)；另外，他們宣傳的藥物療效跟地壇醫院方面所做的實(shí)際情況有出入。
對于藥物療效，地壇醫院方面盡管不愿意正面陳述，但他們提供的材料里面有一點(diǎn)和制藥公司所敘述的有分歧：有患者聲明，在接受藥物試驗之后兩個(gè)月，在隨訪(fǎng)期中，部分受試者開(kāi)始接受?chē)姨峁┑拿赓M抗艾滋病病毒治療。這與制藥公司所說(shuō)的“隨訪(fǎng)期沒(méi)有額外治療”相左。顯然，如果在隨訪(fǎng)期內病人接受了其他治療，那么這以后的隨訪(fǎng)數據就失去了研究意義。但病毒基因公司說(shuō)，他們的每次隨訪(fǎng)都詢(xún)問(wèn)過(guò)病人有沒(méi)有接受過(guò)額外抗艾滋治療，病人都說(shuō)沒(méi)有，并在記錄上簽字。
美國病毒基因公司駐北京負責人向本刊提供了一份據稱(chēng)為“第三方”做的研究報告，題為《中美艾滋病防治工程“胸腺核蛋白用于治療HIV-1感染者和艾滋病患者的安全性和有效性評估”》。
在這份報告中，引人注目的是一組數據：通過(guò)RT-PCR(這是一種化驗分析方法)測試，接受治療的40%的患者(第一組和第二組)血漿病毒載量平均下降了1.15-2.87 log，另有40%患者(第三組)血漿病毒載量平均下降了0.421 log，而余下的20%患者(第四組)血漿病毒載量平均上升了0.931log。
也就是說(shuō)，分析數據顯示，藥物對約80%的患者產(chǎn)生了作用，他們的病毒載量下降了。但對照這份研究報告里面的圖表，記者看到，這里所說(shuō)的病毒載量下降量，均指的是在觀(guān)察期(即上述“隨訪(fǎng)期”)，主要表現在第270天和第180天——也就是部分患者說(shuō)他們接受其他抗病毒治療之后。
另外，地壇醫院方面給出的數據，觀(guān)察期(即隨訪(fǎng)期)的時(shí)間一共是6個(gè)月(180天)，與病毒基因公司方面所說(shuō)的270天有明顯的差別。對此病毒基因公司解釋說(shuō)，隨訪(fǎng)期因當年的SARS而延長(cháng)為270天了。但從地壇醫院提供的數據看，他們的隨訪(fǎng)期長(cháng)短與SARS沒(méi)有關(guān)系，就是6個(gè)月。
根據地壇醫院所獲得的數據，有知情的專(zhuān)家有所保留地認同了制藥公司的結論：病毒數的確下降了，但反映人體免疫力的CD4指標變化不大。
“由于這種藥物的作用并不是提高身體免疫力，因此，只要病毒數明顯下降，就可以說(shuō)明藥物有療效�！钡貕t院一位不愿意透露姓名的醫生說(shuō)。
另一位專(zhuān)家認為，既然到目前為止，這些病人大多數還活著(zhù)，則已經(jīng)說(shuō)明了問(wèn)題：因為對于CD4小于200的病人來(lái)說(shuō)，如果僅僅是對癥接受輔助性治療(而不是抗艾滋治療)，他們幾乎不可能活過(guò)一年；即便接受雞尾酒療法，這些病人的平均壽命也只有一年半。
從這些數據看來(lái)，制藥公司在宣布藥物療效的時(shí)候至少存在一些指標的矛盾之處和有效性的疑點(diǎn)。
中國武警總醫院病理科主任紀小龍教授對這份報告分析后表示，除了格式問(wèn)題(沒(méi)有目錄，沒(méi)有標準格式的引言等等)，里面還有一些醫學(xué)術(shù)語(yǔ)錯誤。另外，報告中的病人分組比較奇怪：不同的組別療效明顯不同，進(jìn)一步觀(guān)察發(fā)現，報告是按照實(shí)驗結果來(lái)分組的——也就是先實(shí)驗后分組。
旅美生物學(xué)博士方舟子認為，美國病毒基因公司研制的VGV-1根本就不是一種藥物。他認為，作為一種現代醫學(xué)意義上的藥物，必須要對其主要成分進(jìn)行提純，然后再進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗，來(lái)分析它的分子結構、它的作用機理等等。
而對于這次臨床試驗，方舟子認為，沒(méi)有必要太深地去看它的相關(guān)實(shí)驗數據，因為缺乏雙盲的對照組試驗，結果說(shuō)明不了什么問(wèn)題。
“即使完全沒(méi)有接受任何藥物治療，艾滋病病人體內病毒載量在一定時(shí)間內出現波動(dòng)、出現下降也都是可能的�！痹�(jīng)在美國做過(guò)有關(guān)艾滋病病毒博士后研究的方舟子這樣告訴本刊記者。
最終，記者采訪(fǎng)的幾位專(zhuān)家對藥物療效都不能確切判斷，主要有兩個(gè)因素：第一，受試驗者在觀(guān)察期內到底有沒(méi)有接受其他抗艾滋病治療；第二，沒(méi)有雙盲對照組(雙盲試驗的含義請見(jiàn)本刊資料)，無(wú)法排除其它因素的影響。另外，有專(zhuān)家認為，即使是作為二期臨床試驗，試驗人數也還是太少了一點(diǎn)(一般應是100～300人)。
在媒體文章中，有受試者說(shuō)，接受VGV-1注射后，他們開(kāi)始發(fā)高燒，臉上身上起滿(mǎn)了大塊紅疹。他們還不得不花錢(qián)支付治療這些副作用的醫藥費。
對于這一說(shuō)，接受本刊采訪(fǎng)的眾多專(zhuān)家都一致認為，他們描述的這些情形都是艾滋病發(fā)作帶來(lái)的典型癥狀。至少，人們沒(méi)有證據證明這是使用VGV-1帶來(lái)的直接結果。而試驗后的觀(guān)察期，河南三名受試者死亡，亦無(wú)充分理由認為是試驗藥物所導致。
據美國病毒基因公司網(wǎng)站介紹，目前他們已經(jīng)在國外就VGV-1進(jìn)行了4次人體臨床試驗，分別是在墨西哥2次，中國一次，東歐(地壇醫院提供的資料上說(shuō)是保加利亞)一次�，F在將在南非進(jìn)行第五次臨床試驗，這次是第三期試驗，目前已經(jīng)招募了135名志愿者參加這個(gè)試驗。（來(lái)源：中國新聞周刊）
