(聲明:刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書(shū)面授權)
人體淋巴細胞中包含著(zhù)T細胞,而T細胞中又包含有T4、T8等多種細胞。其中,T4細胞所起的作用是促進(jìn)、輔助免疫,而T8細胞起的是抑制免疫的作用。T4細胞在每微升血液中的含量(個(gè)數)就叫CD4,而T8細胞的含量被稱(chēng)為CD8。
艾滋病病毒破壞的目標(靶細胞)就是淋巴細胞中的T4細胞,通過(guò)攻擊T4細胞來(lái)破壞人體的免疫系統。當CD4下降到一定程度,而CD8數量還保持在較高水平時(shí),人體免疫系統將被抑制,免疫能力遭到破壞。
正常人的CD4在500以上,當測出CD4小于500時(shí),醫學(xué)上認為診斷有價(jià)值,也就是說(shuō),已經(jīng)有病癥(但CD4在500以上時(shí),通過(guò)其他指標的測定,依然可以發(fā)現人體已發(fā)病。也就是說(shuō),CD4大于500并不等于身體一定正常);當CD4小于200時(shí),身體明顯病變。
(感謝武警總醫院病理科主任紀小龍的解釋)
藥物三期臨床試驗對受試者的身體要求
I期臨床試驗為短期小規模試驗。試驗對象通常為20-100人,健康志愿者或患者都可以。其主要目的是觀(guān)察新藥是否會(huì )出現急性毒副作用,檢驗合適的安全給藥劑量,并初步研究人體對藥物的吸收、代謝和排泄,時(shí)間持續數月。如果沒(méi)有嚴重的問(wèn)題,例如不可接受的毒副作用,就可進(jìn)入II臨床試驗。
II期臨床試驗為中期中等規模測試,試驗對象是病人,通常為100-300人。主要目的是觀(guān)察新藥是否有療效,也對短期的安全性并進(jìn)一步觀(guān)察。時(shí)間持續幾個(gè)月到兩年。
III期臨床試驗為長(cháng)期大規模測試。試驗對象是病人,通常為1000-3000人。目的是確認新藥療效和安全性,確定給藥劑量。時(shí)間持續一到四年。
在完成III期臨床試驗之后,制藥公司就可向藥監部門(mén)提出上市申請,由藥監部門(mén)組織專(zhuān)家鑒定。
II、III期試驗都需要做雙盲對照(即用兩組同樣多的志愿者,在受試者不知情的情況下,其中一組只給他們吃或者注射形狀同藥品、疫苗一樣的安慰劑,看對照效果)。對于一些特殊的情況,比如急需這種藥物或者疫苗,而又一時(shí)間不能找到足夠數量的合適受試者,則受試者人數可以適當降低。
美國病毒基因公司(資料摘自路透社網(wǎng)站)
“病毒基因公司”,1998年6月8日組成(該公司網(wǎng)站介紹其創(chuàng )立時(shí)間是1995年),是一個(gè)研發(fā)藥物的公司,開(kāi)發(fā)的主要產(chǎn)品都基于“胸腺核蛋白”(Thymus Nuclear Protein,簡(jiǎn)稱(chēng)TNP)技術(shù),主要目的在于治療傳染病,尤其是艾滋病。該公司的拳頭藥品VGV-1,就是基于TNP的技術(shù),用于對艾滋病的治療。2004年9月,該公司與另一家公司(Therapeutic Genetic, Inc.)合并,完成了債務(wù)重組。
該公司目前的每股利潤/收益是-0.12美元,6月6日收盤(pán)價(jià)是0.25美元/股。2004年財政年度,該公司的收入是零,凈損失為690萬(wàn)美元,比上年增加了56%。凈損失反映出來(lái)管理層薪水的增加以及咨詢(xún)費的增加(從上一年度的250萬(wàn)美元增加到370萬(wàn)美元)。該公司的市場(chǎng)資本總額(Market capital)是2089萬(wàn)美元。(來(lái)源:中國新聞周刊)