第三節變更申請與審批
第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書(shū)及其附件所載明內容的申請。
第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書(shū)持有者。
第三十六條保健食品批準證書(shū)中載明的保健食品功能名稱(chēng)、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規格、保質(zhì)期及質(zhì)量標準的保健食品應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。
第三十八條申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書(shū)》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫(xiě)《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)資料和說(shuō)明。
第三十九條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。
第四十條對改變產(chǎn)品名稱(chēng)、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當在受理申請后的10日內提出審查意見(jiàn)，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見(jiàn)和申報資料后的40日內，組織食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)。
第四十一條對改變產(chǎn)品規格及質(zhì)量標準的變更申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當在受理申請后的10日內提出審查意見(jiàn)，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書(shū)并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書(shū)和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)和申請人。
國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見(jiàn)、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)。
第四十二條申請變更《進(jìn)口保健食品批準證書(shū)》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料和說(shuō)明。
第四十三條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。
第四十四條對改變產(chǎn)品名稱(chēng)、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十五條對改變產(chǎn)品規格、質(zhì)量標準以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書(shū)并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核查。
收到檢驗通知書(shū)和樣品的檢驗機構，應當在30日內進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送申請人。
國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。
第四十六條對變更申請人自身名稱(chēng)、地址以及改變中國境內代理機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫(xiě)《國產(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書(shū)的有效期相同，有效期屆滿(mǎn)，應一并申請再注冊。
第四十八條要求補發(fā)保健食品批準證書(shū)的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書(shū)面申請并說(shuō)明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開(kāi)發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書(shū)原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書(shū)，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書(shū)上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。
