【解說(shuō)】歐盟針對原料藥進(jìn)口的62號令今年7月即將正式執行。記者4日采訪(fǎng)正參加第113屆廣交會(huì )的中國醫藥商發(fā)現，該指令提高了原料藥的準入門(mén)檻，中國藥企出口歐盟無(wú)疑將遭遇新的危機，有中國藥企更聲稱(chēng)原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免，他們認為優(yōu)勝劣汰從來(lái)都是市場(chǎng)的規律，不能因為保護企業(yè)存活而降低藥品質(zhì)量標準。

　　【同期】上海醫藥保健品進(jìn)出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　【解說(shuō)】歐盟針對原料藥進(jìn)口的62號令今年7月即將正式執行。記者4日采訪(fǎng)正參加第113屆廣交會(huì )的中國醫藥商發(fā)現，該指令提高了原料藥的準入門(mén)檻，中國藥企出口歐盟無(wú)疑將遭遇新的危機，有中國藥企更聲稱(chēng)原料藥企業(yè)洗牌局面將不可避免，他們認為優(yōu)勝劣汰從來(lái)都是市場(chǎng)的規律，不能因為保護企業(yè)存活而降低藥品質(zhì)量標準。

　　【同期】上海醫藥保健品進(jìn)出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　從產(chǎn)品角度來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)本身是殘酷的，我們不能因為為了某某人，或者某些企業(yè)的生存而降低產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求。

　　【解說(shuō)】2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令(即“62號令”)要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合“出口國GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)相當于歐盟標準”等嚴格性要求。

　　【解說(shuō)】有參展商稱(chēng)，隨著(zhù)歐盟62號令生效時(shí)間臨近，如果到時(shí)仍沒(méi)法拿到國家監管部門(mén)提供的證明，其原料藥出口歐盟市場(chǎng)的大門(mén)將關(guān)閉。

　　【解說(shuō)】業(yè)內人士指出，歐盟62號令相當于給中國原料藥從外部施予倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)的、升級的腳步，規模小、質(zhì)量控制水平低的企業(yè)將被淘汰出局，不過(guò)對于產(chǎn)品本身符合歐盟標準的企業(yè)來(lái)說(shuō)則意味著(zhù)新的機遇。

　　【同期】上海醫藥保健品進(jìn)出口有限公司 總經(jīng)理辦公室主任 陳慷

　　從短期來(lái)說(shuō)肯定是有這樣的影響，但是從長(cháng)期來(lái)說(shuō)，其實(shí)也有利于中國企業(yè)提升自身的內功，就是練內功，提高自身的質(zhì)量管理的水平，醫藥原料這個(gè)質(zhì)量控制方面怎么樣去跟國際現在大的趨勢去對接。

　　【同期】河北美威中藥材有限公司 業(yè)務(wù)主管 田芳

　　比如說(shuō)我們的產(chǎn)品現在它符合這個(gè)要求，國家又有這個(gè)趨勢，所以我們在(GMP)認證的時(shí)候，我認為應該是很輕易的能通過(guò)這個(gè)(認證)。我們出口的產(chǎn)品一直都是走高端市場(chǎng)，以質(zhì)量要求這一塊，從貨物的進(jìn)廠(chǎng)，原料的種植，一直到成品出庫，出廠(chǎng)到客戶(hù)反饋，這是一條龍下來(lái)都要有一個(gè)追溯。

　　【解說(shuō)】據悉，國家食品藥品監督管理局將為出口歐盟原料藥企業(yè)出具證明文件，相關(guān)詳細實(shí)施辦法近期將會(huì )公布。有數據顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟則是中國原料藥出口的主要市場(chǎng)之一，其市場(chǎng)變化對中國醫藥出口影響較大。

　　記者 高榮權 程景偉 廣州報道