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　　能否持續領(lǐng)先是最大疑問(wèn)

　　競爭對手都在進(jìn)行FDA認證，也許并不需要太長(cháng)的追趕時(shí)間。海普瑞未來(lái)能否保持領(lǐng)先優(yōu)勢仍是最大的疑問(wèn)

    拋開(kāi)機構的狂熱不提，單就公司基本面來(lái)說(shuō)，海普瑞能獲得這么多機構的認同與高價(jià)追捧，值得深思。

　　美國百特事件是海普瑞發(fā)展過(guò)程中繞不開(kāi)的一個(gè)重要因素。2008年1月，由于生產(chǎn)大劑量肝素制劑的百特公司質(zhì)量管理體系和原料出問(wèn)題，造成1000多例重癥不良反應，100多人死亡。百特公司隨后召回全部大劑量標準肝素制劑產(chǎn)品并停止相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，APP公司成為美國大劑量標準肝素制劑市場(chǎng)的唯一生產(chǎn)商和供應商。海普瑞2005年成為美國APP公司肝素制劑的原料藥供應商，百特事件后進(jìn)一步成為APP獨家供應商。2008年4月，海普瑞接受美國FDA現場(chǎng)復查，以“零缺陷”獲得通過(guò)，并受邀參與美國藥典肝素鈉標準的修訂工作。2009年共實(shí)現營(yíng)業(yè)收入22.2億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤8.09億元，2010年一季度實(shí)現營(yíng)業(yè)收入8.1億元，同比增長(cháng)124.89%，實(shí)現凈利潤近2.5億元，同比增長(cháng)約100%。

　　深圳本地一家媒體同行說(shuō)：“之前沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)海普瑞，只是在美國金融危機之后，這家企業(yè)才開(kāi)始作為經(jīng)濟復蘇與經(jīng)濟轉型的成功典型，受到深圳市重視并大力宣傳�！痹谝恍┤搜劾�，海普瑞的成功完全是運氣使然。

　　在2010年5月6日晚海普瑞上市酒會(huì )上，深圳市政府黨組副書(shū)記、原深圳市常務(wù)副市長(cháng)劉應力提到了10多年前的一件往事：1998年李鋰、李坦夫婦及李坦的兄長(cháng)單宇三人找到了時(shí)任深圳市高新辦主任的劉應力，請支持其在深圳創(chuàng )業(yè)，“我和我的團隊接待了李鋰他們，詳細詢(xún)問(wèn)了相關(guān)情況，并最終拍板給予支持�！眲�應力說(shuō)，海普瑞這些年也很不容易，但他們抓住了機遇，迅速發(fā)展壯大。

　　而在投行人士看來(lái)，很多細分行業(yè)龍頭往往不為人所知。海普瑞生產(chǎn)原料藥，銷(xiāo)售對象是制劑生產(chǎn)商，且產(chǎn)品基本上完全供應給海外制劑工廠(chǎng)，在國內不為人所知，是很正常的。

　　實(shí)際上，海普瑞一直被投資界看好，深圳早期私募股權投資人、專(zhuān)注生物醫藥投資的楊向陽(yáng)就曾通過(guò)源政投資有力支持了其早期發(fā)展，2007年6月源政投資因故退出。一位知情人士透露，自2005年開(kāi)始就有眾多國際知名的投資機構與海普瑞接觸，而在經(jīng)過(guò)長(cháng)達一年多的接觸和談判后，2007年9月海普瑞成功引進(jìn)高盛作為投資者，并變更為中外合資企業(yè)。當時(shí)高盛全資孫公司GS Pharma增資491.76萬(wàn)美元，持有海普瑞12.5%股權。

　　一位長(cháng)期關(guān)注醫藥行業(yè)的投資人士表示，來(lái)自豬小腸的肝素粗品成本約占肝素鈉原料藥生產(chǎn)成本的85%，而我國是一個(gè)養豬大國，肝素原料資源豐富，海普瑞作為國內最大的肝素粗品采購者，在預測和把握肝素粗品市場(chǎng)價(jià)格上享有較高的主動(dòng)權，“這也是高盛選擇投資海普瑞的原因之一�！睒I(yè)內人士表示，假如海普瑞未在2005年完成FDA認證，也就沒(méi)有經(jīng)受臨床統計的時(shí)段，藥監機構也就不會(huì )在百特事件后回首過(guò)往的臨床數據時(shí)發(fā)現海普瑞質(zhì)量的優(yōu)異。那么，這個(gè)難得的機會(huì )也就溜走了。

　　海普瑞董事長(cháng)李鋰4月8日在接受中國證券報記者采訪(fǎng)時(shí)強調，即便發(fā)生了百特事件，也沒(méi)有導致肝素品種從市場(chǎng)上消失，原因就在于“這個(gè)品種(在相關(guān)治療領(lǐng)域尤其是血液透析方面)是不可或缺的�！边@起事件令美國加速了對于生物來(lái)源性產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格管理，“從未來(lái)的發(fā)展情況看，(肝素原料藥)質(zhì)量要求門(mén)檻會(huì )越來(lái)越高，(產(chǎn)能)向質(zhì)量?jì)?yōu)勢企業(yè)集中�！�

　　專(zhuān)業(yè)人士告訴中國證券報記者，肝素產(chǎn)品口服沒(méi)有效果，必須注射使用，這就涉及到產(chǎn)品提純去雜質(zhì)與病毒滅活的問(wèn)題。雖然肝素是從豬小腸中提取，但肝素鈉原料藥的提純技術(shù)絕非想象中的那么簡(jiǎn)單。海普瑞在工藝上注重保持肝素有效物天然結構的完整性，另一方面，“海普瑞的獨到工藝可以將已知的豬源性病毒殺到活性檢測以下�！崩钿嚤硎�。

　　海普瑞十分自豪于自己的產(chǎn)品質(zhì)量管控與藥政注冊能力，特別強調自己是我國唯一一家通過(guò)美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。恰恰就是這一表態(tài)，加上發(fā)行定價(jià)高達148元，讓海普瑞陷入到極大的爭議當中，市場(chǎng)質(zhì)疑不斷�！癋DA唯一認證對于其股票發(fā)行定價(jià)具有極大的影響，如果有另一家供應商存在，恐怕海普瑞的定價(jià)就要被腰斬�！币晃煌顿Y人士說(shuō)，如果海普瑞不能在這個(gè)問(wèn)題上解釋清楚，恐怕很難洗脫虛假陳述的罪名。

　　5月15日，海普瑞發(fā)布澄清公告力證其唯一性，就原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認證程序進(jìn)行詳細說(shuō)明。在5月17日的海普瑞媒體交流會(huì )上，從事原料藥中介服務(wù)和藥政中介支持的美國藥物有限公司(DSC)CEO孔眾進(jìn)一步介紹，該公司將海普瑞帶入美國原料藥市場(chǎng)，2003年與美國客戶(hù)、海普瑞簽訂了三方合作協(xié)議，至2005年海普瑞得到了美國FDA許可，向美國出口肝素原料藥。

　　一位不愿透露姓名和工作單位的廣東某券商保薦人胡先生就此告訴中國證券報記者，從同行角度看，既然認定其為我國唯一通過(guò)FDA認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在保薦人的工作底稿當中應該就有相應的證據材料，通常而言，發(fā)行人和保薦機構應該不會(huì )拿這樣重大的問(wèn)題開(kāi)玩笑。

　　市場(chǎng)爭議發(fā)展到后期，海普瑞的競爭對手常州千紅、南京健友、煙臺東誠等都拒絕公開(kāi)發(fā)表意見(jiàn)，常州千紅更在其官方網(wǎng)站上發(fā)表公開(kāi)聲明稱(chēng)，公司及高管從未接受過(guò)媒體采訪(fǎng)。

　　招股說(shuō)明書(shū)顯示，海普瑞2010年FDA等級和CEP(歐洲藥典適用性)等級產(chǎn)品意向訂單量超過(guò)7.1萬(wàn)億單位。券商研究人員認為，基于海普瑞出色的藥政注冊能力，考慮到其他競爭對手的追趕需要時(shí)間，加上海普瑞的獨到技術(shù)與質(zhì)量管理能力，行業(yè)高門(mén)檻短期依然有效。

　　熟悉國際藥政的人士認為，對于原料藥而言，藥政僅是一個(gè)入門(mén)的通行證，更高的門(mén)檻是質(zhì)量門(mén)檻，原料藥企業(yè)要經(jīng)過(guò)客戶(hù)較長(cháng)時(shí)間的審計和產(chǎn)品穩定性檢驗，只有當產(chǎn)品質(zhì)量要達到客戶(hù)的內部控制標準(高于藥典標準)，才能夠被客戶(hù)申請注冊成為供應商。

　　然而，海普瑞未來(lái)能否保持領(lǐng)先優(yōu)勢仍是最大的疑問(wèn)。競爭對手都在進(jìn)行FDA認證，雖未完成全部的7大步驟，但也許并不需要太長(cháng)的追趕時(shí)間；制劑企業(yè)也未必愿意受制于唯一的原料藥供應商。（錢(qián)杰 江沂 吳銘）