中新網(wǎng)8月8日電 據國家食品藥品監督管理局消息，為進(jìn)一步明確含有牛、羊源性材料醫療器械的注冊，2006年8月2日，國家藥監局發(fā)布公告，對含有牛、羊源性材料的直接作用于人體的醫療器械和非直接用于人體的醫療器械產(chǎn)品的申請受理、注冊以及體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊作了詳細規定。
為防止牛海綿狀腦病(以下簡(jiǎn)稱(chēng)瘋牛病)通過(guò)使用醫療器械途徑傳入中國，國家藥品監督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫療器械產(chǎn)品的公告》(國藥監械〔2002〕112號)，對含有牛羊組織的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)口和銷(xiāo)售問(wèn)題作出了規定。
公告要求，即日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應對已進(jìn)入中國市場(chǎng)的醫療器械進(jìn)行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫療器械的，應自行從市場(chǎng)上將該類(lèi)產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過(guò)2006年12月31日。
公告發(fā)布后，注冊時(shí)尚不屬于不予受理注冊的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情國家或地區而成為不予受理注冊的產(chǎn)品的，已取得的醫療器械注冊證書(shū)自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售和使用。
自公告發(fā)布之日起，國家藥品監督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區進(jìn)口和銷(xiāo)售含有牛羊組織的醫療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。
