由遼寧成大生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的成大速達TM人用狂犬病疫苗，近日獲得第一個(gè)國家頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》。這標志著(zhù)我國自行生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗已告別了添加佐劑的時(shí)代，同時(shí)也結束了國外同類(lèi)產(chǎn)品長(cháng)期壟斷高端狂犬病疫苗的局面。
狂犬病在我國發(fā)病率一直呈上升趨勢，一旦發(fā)病，死亡率高達100%，而緊急接種疫苗是預防狂犬病唯一有效的方法。在狂犬病疫苗中，決定因素是疫苗的抗原滴度，滴度越高預防效果就越好。但長(cháng)期以來(lái)，由于生產(chǎn)技術(shù)落后，我國自行生產(chǎn)的狂犬病疫苗在質(zhì)量上與國際先進(jìn)水平存在很大差距，大部分企業(yè)的疫苗抗原滴度達不到國家規定要求，只能通過(guò)加入佐劑的方法提高免疫效果。添加佐劑后的疫苗，會(huì )使接種者產(chǎn)生局部疼痛、硬結等不良反應，特別是使用佐劑導致疫苗產(chǎn)生保護的時(shí)間大大滯后，致使很多患者等不及疫苗發(fā)揮作用就發(fā)病死亡。
2002年6月，遼寧成大生物技術(shù)有限公司率先從美國獨家引進(jìn)了疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)在生物反應器內投放高密度微載體、使用特殊的培養基和采用獨特設計的灌流工藝，生產(chǎn)出了高滴度的抗原。在對引起副反應的雜蛋白、DNA等雜質(zhì)進(jìn)行分離后，最終獲得了達到國家標準的合格無(wú)佐劑狂犬病疫苗。中國藥品生物制品檢定所出具的臨床報告顯示，無(wú)論抗體產(chǎn)生時(shí)間、滴度還是安全性，都達到了進(jìn)口同類(lèi)疫苗的水平。該產(chǎn)品的出現，使我國疫苗生產(chǎn)技術(shù)跨入了國際先進(jìn)行列。
遼寧成大生物技術(shù)有限公司的產(chǎn)品在2005年投放市場(chǎng)后，接種量已近100萬(wàn)劑，其卓越的保護效果和安全性已得到廣泛認可。為了加大對狂犬病疫苗的監管力度，保障老百姓的用藥安全，我國有關(guān)部門(mén)規定，從2005年8月1日起，國家對狂犬病疫苗實(shí)行批簽發(fā)管理。該公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，第一個(gè)獲得了《生物制品批簽發(fā)合格證》。
(來(lái)源：科技日報；作者：李彬)
