中新網(wǎng)12月23日電 中國器官移植將實(shí)行準入制。北京晨報報道,衛生部已正式公布《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》,并面向社會(huì )征求修改意見(jiàn)。
新辦法中明確提出,只有三級醫院并符合四大條件才能開(kāi)展器官移植手術(shù);捐贈者有權在器官移植前拒絕捐贈器官。
該《辦法》要求,凡是要開(kāi)展器官移植手術(shù)的醫療機構必須先向衛生行政部門(mén)申請批準。這類(lèi)醫療機構原則上應當為三級醫院,并必須具備四大條件:有具備器官移植臨床應用能力的執業(yè)醫師和與開(kāi)展的器官移植相適應的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;有與開(kāi)展的器官移植相適應的設備、設施;有人體器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì );有相應的規章制度。(劉墨非)
附:《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》
人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行辦法
(征求意見(jiàn)稿)
第一章 總則
第一條 為規范人體器官移植技術(shù)臨床應用,保證醫療質(zhì)量和醫療安全,保護患者健康,根據《執業(yè)醫師法》和《醫療機構管理條例》等法律、法規,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)人體器官移植技術(shù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器官移植)是指將他人的具有活力的器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。
第三條 醫療機構開(kāi)展器官移植必須遵守本辦法。
第四條 衛生部器官移植技術(shù)臨床應用委員會(huì )負責擬訂全國器官移植臨床應用規范。
第五條 縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)應當加強對醫療機構開(kāi)展器官移植的監督管理。
第二章 診療科目登記
第六條 衛生部根據器官移植醫療需求和技術(shù)水平等綜合因素,制訂器官移植臨床應用規劃,并對開(kāi)展器官移植的醫療機構進(jìn)行合理布局。
第七條 醫療機構開(kāi)展器官移植,必須按照《醫療機構管理條例》和本辦法的規定,向衛生行政部門(mén)申請辦理器官移植診療科目登記。
第八條 申請辦理器官移植診療科目登記的醫療機構,原則上應當為三級醫院,并必須具備下列條件:
(一)有具備器官移植臨床應用能力的執業(yè)醫師和與開(kāi)展的器官移植相適應的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(二)有與開(kāi)展的器官移植相適應的設備、設施;
(三)有人體器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì );
(四)有相應的規章制度。
第九條 醫療機構申請辦理器官移植診療科目登記時(shí),應當向衛生行政部門(mén)提交第三方出具的該醫療機構具備第八條規定條件的評價(jià)報告。
出具上款規定的評價(jià)報告的機構或者組織(以下簡(jiǎn)稱(chēng)評價(jià)機構)由衛生部指定并公布。
第十條 評價(jià)機構應當按照衛生部制定的器官移植臨床應用能力評價(jià)程序和器官移植臨床應用規范,完成對醫療機構的評價(jià),并向醫療機構出具評價(jià)報告。
評價(jià)機構負責人應當確保評價(jià)的客觀(guān)、公正、科學(xué),并對評價(jià)結論負責。
評價(jià)機構的評價(jià)過(guò)程和內容應當有完整記錄,并存檔備查。
第十一條 評價(jià)機構應當及時(shí)將通過(guò)評價(jià)的醫療機構名單報送衛生部和核發(fā)醫療機構《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生行政部門(mén)。
評價(jià)機構報送醫療機構名單時(shí),應當同時(shí)報送本辦法第八條規定的執業(yè)醫師名單。
第十二條 衛生行政部門(mén)接到醫療機構器官移植診療科目登記申請時(shí),應當查驗評價(jià)機構的評價(jià)報告;對通過(guò)評價(jià)的,在其《醫療機構執業(yè)許可證》診療科目中增加器官移植項目登記。
必要時(shí),衛生行政部門(mén)可以在登記前對醫療機構進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)。
第十三條 衛生部器官移植技術(shù)臨床應用委員會(huì )及時(shí)向社會(huì )公布取得器官移植診療科目登記的醫療機構名單和具有器官移植臨床應用能力的執業(yè)醫師名單。
第十四條 未取得器官移植診療科目登記的醫療機構不得臨床開(kāi)展器官移植。
第十五條 未具有器官移植臨床應用能力的執業(yè)醫師,不得開(kāi)展器官移植。
具有器官移植臨床應用能力的執業(yè)醫師,不得到未取得器官移植診療科目登記的醫療機構進(jìn)行器官移植。
第十六條 醫療機構開(kāi)展器官移植的執業(yè)醫師發(fā)生變動(dòng)或者主要設備、設施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的,應當立即停止器官移植臨床應用,并向負責其執業(yè)登記的衛生行政部門(mén)辦理注銷(xiāo)器官移植診療科目登記手續。
第三章 臨床應用管理
第十七條 醫療機構開(kāi)展器官移植,必須嚴格遵守《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律、法規、部門(mén)規章和診療護理規范、常規,嚴格遵守醫學(xué)和倫理學(xué)原則,嚴格根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療。對不符合法律法規和醫學(xué)倫理學(xué)原則的,不得進(jìn)行器官移植。
第十八條 醫療機構開(kāi)展器官移植應當與其功能、任務(wù)和能力相適應,保證移植器官來(lái)源合法,有固定、充足、安全的血液來(lái)源。
第十九條 醫療機構應當制定保障器官移植的醫療質(zhì)量和醫療安全的規章制度,建立技術(shù)檔案,并定期進(jìn)行安全性、應用效果和合理使用情況評估。
第二十條 醫療機構必須建立移植器官論證制度。
醫療機構每例次器官移植前,必須將器官移植病例提交本醫療機構器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì )進(jìn)行充分討論,經(jīng)同意后方可為患者實(shí)施器官移植。
第二十一條 醫療機構器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì )應當由管理、醫療、護理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專(zhuān)家組成。
從事器官移植的人員不參加器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì )。
第二十二條 實(shí)施器官移植前,醫療機構應當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等,并簽署知情同意書(shū)。
第二十三條 執業(yè)醫師應當在手術(shù)結束后的24小時(shí)內書(shū)面向醫療機構器官移植技術(shù)與倫理委員會(huì )報告器官移植情況。
第二十四條 醫療機構應當加強對器官移植醫療質(zhì)量管理,提高手術(shù)成功率、移植器官的長(cháng)期存活率,建立器官移植患者隨訪(fǎng)制度。
第二十五條 器官不得買(mǎi)賣(mài)。
醫療機構臨床用于移植的器官必須經(jīng)捐贈者書(shū)面同意。
捐贈者有權在器官移植前拒絕捐贈器官。
第二十六條 醫療機構摘取尸體器官后,應當對尸體進(jìn)行必要的、符合社會(huì )倫理道德的處理。
第二十七條 醫療機構進(jìn)行活體器官摘取前,應當舉行聽(tīng)證,邀請醫學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì )學(xué)等方面的專(zhuān)家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加,確認符合法律法規和醫學(xué)倫理學(xué)原則、是活體器官捐贈者本人真實(shí)意愿、無(wú)買(mǎi)賣(mài)器官或者變相買(mǎi)賣(mài)器官后,方可進(jìn)行活體器官移植。
活體器官移植不得損害活體器官捐贈者的健康。
第二十八條 醫療機構對需要移植的器官應當進(jìn)行必要的檢查,防止患者因器官移植感染其它疾病,保證供移植的器官的有效利用。
艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者的器官不得用于器官移植。
第二十九條 醫療機構開(kāi)展器官移植應當恪守救死扶傷、治病救人的醫德規范。
醫療機構及其任何工作人員不得利用器官或者器官移植,牟取不正當利益。
第三十條 醫療機構應當嚴格按照國家規定的收費標準收費,主動(dòng)接受患者及其家屬有關(guān)醫療費用的查詢(xún)和監督。
嚴禁自立收費項目、分解收費、重復收費、比照收費等。
第三十一條 醫療機構進(jìn)行實(shí)驗性器官移植,必須進(jìn)行技術(shù)論證,并按照有關(guān)規定取得批準。
醫療機構進(jìn)行實(shí)驗性器官移植應當履行告知義務(wù),征得患者本人和其家屬書(shū)面同意。實(shí)驗性器官移植不得向患者收取任何費用。有關(guān)補償問(wèn)題,應當在知情同意書(shū)中約定。
第三十二條 醫療機構開(kāi)展異種器官移植,應當按照臨床科研項目的有關(guān)規定取得批準后方可實(shí)施。
第三十三條 醫療機構應當在完成每例次器官移植后10日內,將器官移植相關(guān)信息報送至省級衛生行政部門(mén)和衛生部。具體辦法衛生部另行制定。
第四章 監督管理
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)應當加強對開(kāi)展器官移植醫療機構的監督管理,進(jìn)行現場(chǎng)監督檢查每半年不少于一次,并詳細記錄監督檢查結果,發(fā)現其不具備本辦法第八條規定條件的,原審核登記的衛生行政部門(mén)應當按照程序及時(shí)撤銷(xiāo)其器官移植診療科目登記。
第三十五條 衛生行政部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí),有權采取下列措施:
(一)進(jìn)入工作現場(chǎng)了解情況,調查取證;
(二)查閱有關(guān)資料,必要時(shí)可以復制有關(guān)資料;
(三)責令醫療機構立即改正違反本辦法有關(guān)規定的行為。
第三十六條 醫療機構違反本辦法第二章規定,未經(jīng)診療科目登記擅自開(kāi)展器官移植的,由衛生行政部門(mén)按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第三十七條 衛生部對指定的評價(jià)機構進(jìn)行年度考核,對年度考核不合格或者發(fā)現有下列情形之一的,取消其評價(jià)機構資格,5年內不再確定其承擔評價(jià)工作:
(一)通過(guò)評價(jià)的醫療機構不具備開(kāi)展器官移植能力的;
(二)不能按照本辦法規定完成或者勝任評價(jià)工作的;
(三)嚴重違反評價(jià)程序的。
衛生行政部門(mén)對不具備開(kāi)展器官移植能力的醫療機構不予登記;評價(jià)機構應當收回其出具的評價(jià)報告。
第三十八條 參加評價(jià)工作的人員在評價(jià)過(guò)程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的,由評價(jià)機構取消其參加評價(jià)工作的資格,并由其所在單位給予行政或者紀律處分。評價(jià)機構5年內不得再聘任其參加評價(jià)工作。
第三十九條 衛生行政部門(mén)及其工作人員干預評價(jià)工作的,上級衛生行政部門(mén)或者工作人員所在的衛生行政部門(mén)應當及時(shí)糾正;后果嚴重的,應當給予主要負責人和直接責任人員行政或者紀律處分。
第四十條 醫療機構和執業(yè)醫師在開(kāi)展器官移植中有違反《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規行為的,按照有關(guān)法律、法規處罰。
第五章 附則
第四十一條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)開(kāi)展器官移植的醫療機構,應當在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內按照本辦法的規定向評價(jià)機構提出評價(jià)申請。通過(guò)評價(jià)的,由負責其執業(yè)登記的衛生行政部門(mén)予以器官移植診療科目登記。
在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內沒(méi)有提出評價(jià)申請的,或者沒(méi)有通過(guò)評價(jià)的,一律停止器官移植臨床應用。
第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行。
(據中國衛生部網(wǎng)站)