位于北京西直門(mén)附近、外表看來(lái)并不起眼的國家食品藥品監督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA)里有種不安的氣氛。
“SFDA是國務(wù)院的直屬機構，是在國務(wù)院機構改革中設立的。目前，其醫療器械司、藥品注冊司都紛紛出事，無(wú)疑會(huì )對其今后的機構改革產(chǎn)生影響，并且這次藥品注冊的問(wèn)題比醫療器械的更為復雜，還很可能牽涉出其他問(wèn)題�！币晃徊辉妇呙脑璖FDA官員告訴記者。
不久前，SFDA藥品注冊司司長(cháng)曹文莊被紀檢部門(mén)“雙規”，同時(shí)被調查的還有藥品注冊司化學(xué)藥品處處長(cháng)盧愛(ài)英和國家藥典委員會(huì )常務(wù)副秘書(shū)長(cháng)王國榮。早在去年7月，SFDA醫療器械司司長(cháng)郝和平也因商業(yè)受賄被捕。
新機構監管不力出現腐敗
SFDA成立的時(shí)間并不長(cháng)，它是在1998年3月國務(wù)院機構改革后設置的新單位，目的是建立一個(gè)“統一、權威、高效”的藥品監管新體制。2003年，在又一輪的國務(wù)院機構改革中，SFDA合并衛生部的食品管理職能，負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協(xié)調，依法組織開(kāi)展對重大事故的查處。
藥品注冊司作為SFDA的重點(diǎn)部門(mén)，可謂是“重權在握”。其主要職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實(shí)施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場(chǎng)準入標準，負責保健品的審批工作等。
“SFDA的建立是模仿美國食品藥品監督局(FDA)。但比較FDA長(cháng)期發(fā)展已經(jīng)形成了一整套完備的操作程序和完善的法規，SFDA的還遠未完善�！敝袊缈圃旱挠鄷熃淌诟嬖V記者。
據了解，中國醫藥企業(yè)達到近6000家，而美國的醫藥企業(yè)只有幾百家。國內的眾多企業(yè)都想拿到新藥批文，使自己企業(yè)的藥品盡快上市。加上，政策對新藥的界定和在新藥審批中存在的標準模糊、把關(guān)不力等制度缺陷，為大量違規報批和權力尋租提供了土壤。
“如果你不認識SFDA的相關(guān)人員，你根本無(wú)法讓你的審批排上議事日程，因為等待審批的太多了，而評審中心的人員有限�！北本┠翅t藥咨詢(xún)公司總經(jīng)理對記者表示，其公司也涉及協(xié)助企業(yè)進(jìn)行藥品注冊的業(yè)務(wù)�！盀榱丝s短申報時(shí)間，或者使本來(lái)達不到審批要求的藥品得到審批，找注冊司的官員是最好的捷徑�！睌祿@示，2004年，中國SFDA受理了10009種新藥申請，而美國FDA僅受理了148種。由于國家規定企業(yè)對新藥擁有自主定價(jià)權，因此眾多藥企競相申報新藥。
據了解，這次SFDA高官落馬與沿海某城市專(zhuān)門(mén)協(xié)助企業(yè)注冊藥品的民營(yíng)研究機構的總裁被拘有關(guān)。此人曾交待出一份長(cháng)長(cháng)的、在藥品注冊報批過(guò)程中涉嫌行賄受賄的官員及專(zhuān)家名單。
源頭腐敗造成藥價(jià)虛高
目前，我國對新藥概念的界定與國外不同，中國將首次進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥也定義為新藥。據了解，中國SFDA對已在藥典上的藥品進(jìn)行“新藥注冊”不需要臨床試驗，批準時(shí)間一般在1年到18個(gè)月之間。對涉及一種藥物新用法和新劑量的申請，則需要簡(jiǎn)單的確證性臨床試驗支持，從申請臨床試驗到最后被批準需3年時(shí)間。而美國FDA對于真正的新藥批準時(shí)間，可能持續6-8年或更長(cháng)時(shí)間。
“一方面造成藥品注冊腐敗，是由于有些規定不夠透明、具體，這給受理人員很大的操作余地；另一方面也與GMP認證沒(méi)有到達預期的效果有關(guān)�！币晃辉璖FDA官員告訴記者�！案鞯乜紤]到地方經(jīng)濟利益和穩定的要求，和SFDA相關(guān)人員打招呼，使得各地GMP的通過(guò)率都比較高�！�
由于我國的藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在比較嚴重的盲目投資和重復建設，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域推行GMP認證，本來(lái)的出發(fā)點(diǎn)是要促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的集中度和生產(chǎn)管理水平的提高。但預期的效果并沒(méi)有到達，絕大多數醫藥企業(yè)都通過(guò)了GMP認證。在通過(guò)GMP認證的藥品企業(yè)里，盲目投資和重復建設的仍然相當嚴重。GMP認證花費了企業(yè)2000-3000萬(wàn)的資金，加上認證后的產(chǎn)能擴大，醫藥企業(yè)往往只好千方百計地希望拿到新藥的生產(chǎn)批文。而這些醫藥企業(yè)必然會(huì )把自己的損失轉加到患者身上。
據了解，僅一個(gè)諾氟沙星產(chǎn)品就有120多家企業(yè)在生產(chǎn)，一個(gè)氟派酸竟有1000多家企業(yè)在生產(chǎn)，一般普通藥品有好幾家乃至幾十家企業(yè)生產(chǎn)更是十分常見(jiàn)。同樣都通過(guò)了GMP認證，某藥廠(chǎng)的先鋒6號，治療效果只相當于另一家企業(yè)的先鋒4號，可它們都屬“合格產(chǎn)品”。
“GMP認證、藥品注冊等制度是最重要的公共產(chǎn)品，對醫藥行業(yè)的影響重大，可是這些制度一旦被權力尋租，那將對整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生致命的影響�！边@位原SFDA官員說(shuō)。
(來(lái)源：中國經(jīng)濟時(shí)報，記者：夏金彪)
