中新網(wǎng)5月1日電 據京華時(shí)報報道，國家食品藥品監督管理局昨天作出決定，撤銷(xiāo)聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)這種隆胸產(chǎn)品的醫療器械注冊證，從即日起全面停止其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。
聚丙烯酰胺水凝膠俗稱(chēng)人造脂肪,其商品名為奧美定，屬于長(cháng)期植入人體的軟組織填充劑,主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。很多美容單位都使用這種材料進(jìn)行隆乳、隆臀等手術(shù)。
國家藥品不良反應監測中心數據顯示，2002年到2005年11月，他們共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監測報告183份。報告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳161例。不良事件的表現包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。另外在香港，則有53例因使用“奧美定”隆乳導致感染、造成手術(shù)失敗的案例。
昨天，國家食品藥品監督管理局正式對外發(fā)布通告稱(chēng)，聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過(guò)程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心經(jīng)過(guò)對該產(chǎn)品上市后再評價(jià)得出結論，認為該產(chǎn)品不能保證上市使用中的安全性。
國家藥監局根據有關(guān)法規作出處理決定——自通告之日起，全面停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)。
今年4月18日，國家食品藥品監督管理局舉行了關(guān)于“聚丙烯酰胺水凝膠”(奧美定)產(chǎn)品作出行政處理決定的聽(tīng)證會(huì )。有報道稱(chēng)有20多名受害者自費到達北京要求參與聽(tīng)證。(郭瑩)
