國家食藥監局決定采取“飛行檢查”，將藥品質(zhì)量監管的閥門(mén)擰得更緊。各級藥品監管部門(mén)受命隨時(shí)前往藥廠(chǎng)，對藥品GMP認證進(jìn)行跟蹤檢查，按規定監督藥品生產(chǎn)全過(guò)程的科學(xué)管理。
國家食藥監局官方網(wǎng)站昨天公布了“藥品GMP飛行檢查暫行規定”。針對的是國內部分藥企對GMP認證的錯誤態(tài)度：申報時(shí)轟轟烈烈，通過(guò)后馬馬虎虎。
有專(zhuān)家表示，齊齊哈爾第二制藥有限公司如能按照GMP規定，嚴格執行藥品輔料的進(jìn)貨、驗收、檢驗有關(guān)審定程序的話(huà)，假藥案或許有杜絕的可能。
“假藥案再次提醒我們，GMP認證絕非是一張死證書(shū)，而是藥企每天必須在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節中嚴格執行的法規�！鄙虾Ｊ乘幈O局有關(guān)專(zhuān)家說(shuō)。上海將于今年下半年啟動(dòng)藥品GMP的飛行檢查，根據國家有關(guān)規定，每年將飛檢20余家企業(yè)，占總數150余家的15%。
國家局的飛檢主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而上海的飛檢將結合隨機檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門(mén)希望通過(guò)飛檢“激活”GMP證書(shū)，對一些質(zhì)量意識薄弱的企業(yè)敲響警鐘。
上海食藥監局官員表示，上海藥企的總體質(zhì)量管理意識較強，但也有薄弱環(huán)節，“最令人擔心的，是一些經(jīng)濟效益不穩定的藥企頻繁更換、調動(dòng)質(zhì)量管理員的情況。我們希望企業(yè)效益再差，也不要忽視質(zhì)量管理人員的素質(zhì)�！�
藥品飛行檢查作為藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式。藥品監督管理部門(mén)根據監管需要隨時(shí)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現場(chǎng)檢查。
國家食藥監局對藥品GMP飛行檢查報告進(jìn)行審核并做出處理決定。對未按照規定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責成企業(yè)所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局依法進(jìn)行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的，收回其相應劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以通報；對原認證檢查、審批過(guò)程中存在的違規問(wèn)題，予以調查處理。
(來(lái)源：上海文匯報；作者：施嘉奇)
