中新網(wǎng)5月24日電 據中國衛生部消息，《健康相關(guān)產(chǎn)品衛生行政許可程序》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》)將于2006年6月1日起正式實(shí)施。衛生部日前發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛生行政許可程序》有關(guān)問(wèn)題的通知：
一、關(guān)于初審和生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核
(一)2006年6月1日以后擬申請衛生行政許可的國產(chǎn)特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品不再進(jìn)行初審，由省級衛生監督機構對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛生條件進(jìn)行審核，即對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節相關(guān)內容進(jìn)行核對，具體按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核規范》進(jìn)行。原由衛生部審評機構組織的大型水質(zhì)處理器現場(chǎng)審查納入涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核工作范疇，由省級衛生監督機構執行。
(二)食品添加劑新品種、擴大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛生行政許可申請仍按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》、《食品添加劑衛生管理辦法》、《新資源食品衛生管理辦法》等法規規定執行，經(jīng)省級衛生行政部門(mén)初審合格后向衛生部審評機構申報許可，不進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核。
二、關(guān)于申請表和衛生許可批件
(一)已獲得衛生部批準的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原時(shí)限要求或新《程序》的時(shí)限要求申請辦理延續，按照衛生部印發(fā)的原申報與受理規定提交相關(guān)材料，但無(wú)須提交初審意見(jiàn)。
(二)2006年6月1日前，已經(jīng)被認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構、省級初審機構或衛生部審評機構受理的國產(chǎn)特殊化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，可以按照衛生部印發(fā)的原申報與受理規定提交相關(guān)材料，但無(wú)需提交初審意見(jiàn)。此類(lèi)情況的產(chǎn)品必須于2008年1月1日之前向衛生部審評機構提交許可申請。
(三)2006年6月1日前獲得衛生許可的健康相關(guān)產(chǎn)品，其批件或備案憑證格式及載明內容與新《程序》要求不一致的，應該在批件到期延續時(shí)一并變更。
(四)除上述情況外，2006年6月1日起申報化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品衛生行政許可時(shí)應按照我部新印發(fā)的《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》和《衛生部涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可申報受理規定》的有關(guān)要求提交材料。
(五)2006年6月1日起向衛生部審評機構遞交許可申請(包括首次申報、變更、延續和補發(fā)等)的，應當按照新格式填寫(xiě)申請表。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛生行政許可證明文件按照舊格式批準發(fā)放。
(六)《程序》中對個(gè)別產(chǎn)品衛生行政許可批準文號體例作了改變，2006年6月1日后批準變更批件的仍沿用原批準文號，批準延續的將使用新批準文號。
三、關(guān)于新產(chǎn)品的申報
《程序》中規定了新產(chǎn)品審批程序，申報單位在無(wú)法確定所申報產(chǎn)品是否屬于新產(chǎn)品時(shí)，可自行決定是否按照新產(chǎn)品申報，衛生部審評機構將按照其申報形式履行受理工作。產(chǎn)品許可過(guò)程中由專(zhuān)家評審委員會(huì )根據實(shí)際情況確定所申報產(chǎn)品是否按照新產(chǎn)品許可，可以要求申報單位補充有關(guān)資料，但不要求申報單位重新申報。
為配合《程序》的實(shí)施，衛生部還制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核規范》、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可申報受理規定》及相關(guān)許可申請表。
《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核規范》所指健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核是在健康相關(guān)產(chǎn)品衛生行政許可實(shí)施前對該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節有關(guān)內容的核實(shí)，并應在向檢驗機構送檢產(chǎn)品前完成。該《審核規范》要求在下列情況下需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核：國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品首次申報許可；已獲得許可的國產(chǎn)化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品因變更或增加實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)申請變更許可批件；許可過(guò)程中認為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核的情形。
《審核規范》提出，申請單位應當向該產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)所在地省級衛生監督機構提出申請�！秾徍艘幏丁芬幎讼鄳暾垎挝粦峁┑牟牧�。省級衛生監督機構在接受申請后10個(gè)工作日內出具書(shū)面審核意見(jiàn)，需要現場(chǎng)審核的，應于接受申請后5個(gè)工作日內指派2名以上(包括2名)工作人員(至少2名為監督員)前往現場(chǎng)執行審核任務(wù)。健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生條件審核分為現場(chǎng)審核和資料審核兩種方式：消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品采用現場(chǎng)審核的方式，并采樣封樣；化妝品一般采取資料審核的方式，根據以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監督情況，對企業(yè)提供的文本資料進(jìn)行核對。
