(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書(shū)面授權)
這些致命的假藥，在通過(guò)了層層的關(guān)口后，仍然順利流入了病人的血管
2006年5月16日上午9時(shí)，齊齊哈爾市鐵鋒區保衛路3號，齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“齊二藥”)的電動(dòng)伸縮門(mén)緊鎖。從外面看去，寬敞整潔的廠(chǎng)區內空無(wú)一人，只有“藥圣”李時(shí)珍的雕像孤零零地站立其中。一座三層小樓的外墻裝修工程剛完成一半，便停滯在腳手架的包圍之中。
這個(gè)工廠(chǎng)的一切就像突然定格在幾天之前，讓人難以想象出它平日生產(chǎn)時(shí)的繁忙景象。
“原來(lái)是一個(gè)二層樓，他們接手以后，就把房蓋給挑了，非要加到三層。想要壓人一等嘛！他把房蓋一挑，這不是要捅破天嗎？現在死人了，真的捅破天了吧！”一位去年11月份下崗的工人一邊發(fā)泄著(zhù)怨氣，一邊向記者介紹說(shuō)，這座正在裝修的小樓是該廠(chǎng)的行政辦公樓。 “他們”，指的是去年經(jīng)過(guò)改制之后，獲得這家藥廠(chǎng)控股權的資方。而被他形容為“捅破天”的，就是齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”造成使用者出現急性腎功能衰竭并致死的嚴重事件。截至5月23日上午，該藥在廣州中山大學(xué)附屬第三醫院已造成9名患者死亡，其他危重病人仍在搶救當中。
5月11日，國家食品藥品監督管理局發(fā)出緊急通知，要求在全國范圍內停止銷(xiāo)售和使用齊二藥生產(chǎn)的所有藥品，并責成黑龍江省藥監部門(mén)立即封存齊二藥的所有庫存藥品�！皬�5月9號開(kāi)始，廠(chǎng)內兩個(gè)車(chē)間、七個(gè)庫房的大門(mén)上都被貼了封條�！币晃涣私鈨惹榈墓ぷ魅藛T向本刊透露，“公安部門(mén)也發(fā)了緊急通知，從5月12日20時(shí)開(kāi)始全面封閉廠(chǎng)區�！�
在齊二藥的大門(mén)口記者看到，這家制藥企業(yè)還沒(méi)有來(lái)得及將原來(lái)“齊齊哈爾第二制藥廠(chǎng)”的牌子換成改制以后的“齊齊哈爾第二制藥有限公司”，該廠(chǎng)原來(lái)所屬的國有上市公司“黑龍集團”的標志，仍舊赫然鑲嵌在工廠(chǎng)大門(mén)上。
采購環(huán)節：可疑的底價(jià)原料
5月8日凌晨?jì)牲c(diǎn)十分，睡夢(mèng)中的齊二藥采購員鈕忠仁被緊急叫到廠(chǎng)辦公室，在那里，省藥監局的工作人員向他調查了原料采購的情況。此前一天，工人們先是聽(tīng)說(shuō)“咱廠(chǎng)的藥出事了，在廣州打死人了”。到了當天下午，廠(chǎng)內正式公布的消息就證實(shí)了上述傳聞。
據一位當天見(jiàn)過(guò)鈕忠仁的工人回憶，就在鈕接受過(guò)省藥監局的調查回來(lái)之后，還對同事說(shuō)，“我這個(gè)原料藥絕對沒(méi)問(wèn)題，啥事沒(méi)有，沒(méi)我事�！笨墒菦](méi)過(guò)幾天，5月14日下午，齊齊哈爾市召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )宣布，經(jīng)國家和黑龍江省兩級藥監部門(mén)組成的工作組調查，病人嚴重中毒反應的原因已經(jīng)基本查明：藥廠(chǎng)購入了標示為江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠(chǎng)的丙二醇作為藥用輔料用于生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗是假丙二醇。販賣(mài)這種假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門(mén)采取了行政強制措施。
據齊齊哈爾藥監局局長(cháng)曹永文介紹，齊二藥以往所購的為進(jìn)口丙二醇，其單價(jià)為每噸17000元，而此次從江蘇購得的產(chǎn)品每噸為6000多元。齊齊哈爾藥監局在通報該事件時(shí)認為，齊二藥的采購員鈕忠仁為圖便宜，未向泰興化工總廠(chǎng)索取資質(zhì)證明，也沒(méi)有到廠(chǎng)查看，購入假冒的丙二醇，并最終將其作為輔料用于生產(chǎn)。
“這家企業(yè)在質(zhì)量管理上存在嚴重漏洞。這是位老采購員，理應了解采購的規范和要求，卻為了利益放棄了這些原則�！辈苡牢膶γ襟w說(shuō)。
齊二藥的一位工人對本刊記者表示，“我原來(lái)看見(jiàn)過(guò)的丙二醇都是裝在藍色桶里的，桶上都是看不懂的外國字；可是，這次看到進(jìn)廠(chǎng)的丙二醇是裝在白色的桶里，桶上好像什么字都沒(méi)有。容量180公斤的桶，一共進(jìn)了5桶�！边@位工人記得，他親耳聽(tīng)鈕忠仁說(shuō)過(guò)，是在一個(gè)訂貨會(huì )上訂的貨，后來(lái)又通過(guò)電話(huà)進(jìn)一步聯(lián)系。他和那個(gè)叫王桂平的人互相不認識，但是王桂平把原料的合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)的資質(zhì)證明都給郵過(guò)來(lái)了，然后貨到付款。
據了解，55歲的鈕忠仁是1968年建廠(chǎng)時(shí)就進(jìn)入齊二藥工作的“老人”，他一直是電焊工，從1997年開(kāi)始干采購工作�！八业率怯H戚關(guān)系，老鈕的弟弟是尹的妹夫，尹當了廠(chǎng)長(cháng)以后，就把他提拔上去了�！币晃皇煜で闆r的工人介紹說(shuō)，尹家德是從1996年開(kāi)始擔任齊二藥廠(chǎng)長(cháng)的，很快就讓這個(gè)當年虧損389萬(wàn)的工廠(chǎng)扭虧為盈。實(shí)際上，尹的廠(chǎng)長(cháng)(后改為總經(jīng)理)職務(wù)一直延續到2005年10月企業(yè)改制以后，直至今年3月才離開(kāi)齊二藥，繼續擔任該廠(chǎng)原來(lái)的“東家” 黑龍集團的副總經(jīng)理。由于這批假丙二醇是在2005年9月尹在任期間購進(jìn)的，所以尹家德對此次事件難辭其咎。
齊齊哈爾藥監局在“情況通報”中透露，“5月12日，齊二藥假藥案已經(jīng)正式移交當地公安部門(mén)立案偵查。涉案的采購、保管、檢驗等有關(guān)人員已被警方采取措施�！�
經(jīng)本刊多方證實(shí)，當日被采取措施的除了尹家德和鈕忠仁之外，還包括齊二藥法人代表、去年剛收購了該廠(chǎng)的董事長(cháng)向東；副董事長(cháng)兼總經(jīng)理桑紅霞；負責技術(shù)的副廠(chǎng)長(cháng)朱傳華；負責原料供應的副廠(chǎng)長(cháng)郭興平；原化驗中心主任陳桂芬等人。
5月16日，警方對上述涉案人員予以刑事拘留。而一位知情人士告訴記者一個(gè)“比較確切的消息”是，向東和桑紅霞在總共交納了300萬(wàn)元保釋金后已被保釋。
在目前情況下，對于鈕忠仁在采購過(guò)程中吃回扣的猜測尚無(wú)法求證，但記者接觸到的工人普遍反映，鈕的為人“老實(shí)厚道，在廠(chǎng)里人緣不錯�！庇械墓と苏J為鈕低價(jià)買(mǎi)進(jìn)原料是為了給廠(chǎng)里節省點(diǎn)資金，“況且這事他也不能做主，他得請示領(lǐng)導，主管他的領(lǐng)導就是副廠(chǎng)長(cháng)郭興平，貨必須經(jīng)郭的同意才能進(jìn)�！�
5月15日，國家藥監局新聞發(fā)言人張冀湘通報，王桂平銷(xiāo)售給齊二藥的“丙二醇”經(jīng)檢驗實(shí)際上是用一種叫做“二甘醇”的化學(xué)物質(zhì)假冒的。正是二甘醇在病人體內氧化成草酸，才導致患者發(fā)生急性腎功能衰竭。此外，王在購銷(xiāo)活動(dòng)中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證等手續的違法行為。
據從齊二藥下崗的一位技術(shù)人員介紹，丙二醇和二甘醇都是粘稠的油狀物。前者在制藥工藝上用作助溶劑，后者則作為工業(yè)上的柔順劑。兩者外觀(guān)性狀差不多，所以難以從外表加以區分。
5月18日，黑龍江省藥監局接到權威部門(mén)的最新檢驗結果，齊二藥生產(chǎn)的藥品中，又有4個(gè)品種被確定為假藥。經(jīng)檢驗，上述4個(gè)品種與亮菌甲素注射液一樣，使用了同一批假丙二醇為輔料。
5月19日，黑龍江省藥監局辦公室主任李軍在接受本刊采訪(fǎng)時(shí)還透露，齊二藥實(shí)際上先后購進(jìn)兩批假丙二醇，其中第一批既有真的丙二醇，也有二甘醇。這些二甘醇除了用于生產(chǎn)亮菌甲素之外，也用于生產(chǎn)了該廠(chǎng)的其他藥品。齊二藥內部的一位知情人士向本刊證實(shí)了李軍的上述說(shuō)法。這位人士進(jìn)一步透露，這兩批輔料的數量各有約1噸，分別是在2005年2月和9月購進(jìn)的 據此推斷，齊二藥生產(chǎn)假藥的時(shí)間起點(diǎn)亦應往前順推。這些在更早以前生產(chǎn)的假藥到底流入何方、是否已經(jīng)釀成悲劇，尚未見(jiàn)藥監部門(mén)通報。
檢測環(huán)節：關(guān)鍵的圖譜對照沒(méi)有進(jìn)行
“正常的標準圖譜左邊應該是直的，但是咱們的這個(gè)是斜的，后面還有個(gè)小鉤。大致上不一樣�！币粋�(gè)化驗員向本刊描述 如果其間差別是她在對鈕忠仁購進(jìn)的輔料進(jìn)行入庫前檢測時(shí)發(fā)現的，此次致命的假藥事件就不會(huì )發(fā)生了。而事實(shí)上，這個(gè)事后極為重要的發(fā)現是齊二藥的化驗員在接受藥監部門(mén)調查時(shí)才得出的。這位化驗員當時(shí)雖然進(jìn)行了紅外光譜操作，但直到后來(lái)在藥監局里她才首次見(jiàn)到這個(gè)“紅外標準圖譜” 她所在的藥廠(chǎng)根本就沒(méi)有這種標準圖譜可資對照。
那位下崗的技術(shù)人員對本刊解釋說(shuō)，按照規定，原輔料的檢測應當按比例進(jìn)行抽樣，檢測的項目包括比重、熾灼殘渣和紅外光譜等。其中將被檢樣品的紅外圖譜與標準圖譜進(jìn)行對照最為關(guān)鍵。他舉例說(shuō)，“假如我和你沒(méi)見(jiàn)過(guò)面，我了解到的情況有你的體重、身高、胸圍、臂長(cháng)等，但唯獨就是沒(méi)有你臉部的照片。這個(gè)紅外標準圖譜就相當于一個(gè)人臉部的照片�！�
黑龍江省藥監局藥品注冊處處長(cháng)王志寶對本刊記者說(shuō)，“從理論上講，如果做某化合物檢查的時(shí)候，它的紅外光譜要是和標準對照的光譜不一致的話(huà)，就提示人們可能不是這種東西。一般來(lái)說(shuō)，如果紅外光譜檢測合格了，就認定應該沒(méi)問(wèn)題。為此，國家專(zhuān)門(mén)出了一本書(shū)，叫《紅外標準圖譜集》�！�
當被問(wèn)及國家是否有規定，要求藥廠(chǎng)必須備有紅外標準圖譜時(shí)，王志寶說(shuō)，“這個(gè)我們不知道，要是說(shuō)GMP(英文縮寫(xiě)，意為“良好作業(yè)規范”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準)認證檢查的時(shí)候，要求企業(yè)都需要哪本書(shū)，能整得那么細？我想也不可能�！�
記者了解到，化驗員也抽取了鈕忠仁購進(jìn)的5桶輔料中的3桶作為樣本，并完成了紅外光譜操作，但沒(méi)有進(jìn)行關(guān)鍵性的標準圖譜對照，在將檢驗結果報請主管領(lǐng)導時(shí)，得到的答復是“行了，差不多就得了�！本瓦@樣，在沒(méi)有充分依據的情況下，按慣例寫(xiě)上了“符合規定”的字樣，導致用假原料生產(chǎn)的成品藥進(jìn)入市場(chǎng)，最終釀成大禍。
而在出廠(chǎng)把關(guān)環(huán)節，“成品中就不檢測輔料了，沒(méi)有這個(gè)項目�！必撠煶善窓z測的齊二藥化驗員夏蕾列舉的檢測項目包括：藥物含量、PH值、性狀、容量、不溶性微粒等。據她介紹，在對這批假藥進(jìn)行成品檢測時(shí)，共抽取50支作為樣品，其檢測結果全部合格。
“這個(gè)藥(成品)里面有二甘醇，根本就不可能檢驗出來(lái)，因為藥品所有的標準，都是有針對性的設定一些指標，人家這個(gè)配方壓根就沒(méi)有二甘醇，你不可能去檢測二甘醇的這么個(gè)指標。所以說(shuō)，做成品檢驗是不會(huì )檢驗出來(lái)的�！蓖踔緦毥忉屨f(shuō)。
據夏蕾介紹，齊二藥的中心化驗室原有13名化驗員，在去年改制以后，包括原化驗室主任陳桂芬在內的5人退休或下崗，目前還有8個(gè)人。由于此次假丙二醇的檢測是在陳桂芬去年12月離職以前發(fā)生的，所以她作為主要責任人之一已被警方拘留，而其他化驗人員在經(jīng)過(guò)警方訊問(wèn)后已被解除控制。
多名齊二藥的職工向記者反映，陳桂芬這個(gè)人“特別老實(shí)，膽小，說(shuō)話(huà)都臉紅�！迸c她一起對此次輔料檢測負有責任的還有主管技術(shù)的副廠(chǎng)長(cháng)朱傳華，這個(gè)被工人稱(chēng)為“朱大學(xué)”的年輕干部畢業(yè)于佳木斯一所大學(xué)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)。他在2002年該廠(chǎng)首次準備GMP認證驗收時(shí)負責軟件建設，并逐漸得到重用。
一位工人向記者反映，藥廠(chǎng)原來(lái)的檢驗人員都是從建廠(chǎng)時(shí)就在這里的“老人”，這些人基本上都沒(méi)受過(guò)正規的高等教育�，F在的年輕化驗員即使有文憑，也不是相關(guān)專(zhuān)業(yè)的，比如有的是學(xué)計算機的。只有現任化驗室主任景兵是大學(xué)畢業(yè)，她是當年為了搞GMP驗收,特地從其他單位調來(lái)的�；瀱T趙紅梅說(shuō)，化驗員實(shí)際上都是經(jīng)過(guò)培訓“拿證”的。
“對藥品生產(chǎn)企業(yè)的負責人，也就是負責生產(chǎn)質(zhì)量的人，需要有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，要求大專(zhuān)以上學(xué)歷，GMP認證是這樣要求的�！闭劦剿帍S(chǎng)技術(shù)人員的資質(zhì)問(wèn)題，黑龍江省藥監局辦公室主任李軍對本刊解釋說(shuō)，“對普通的質(zhì)檢人員，在GMP認證里面，好像只是提出來(lái)要對他們進(jìn)行培訓，至于他要有什么學(xué)歷，據我所知，好像沒(méi)有這種要求，但是要求是相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的。但是相關(guān)到什么程度？國家沒(méi)有明確規定�！�
市場(chǎng)環(huán)節：未經(jīng)檢測下的流通
亮菌甲素又稱(chēng)假蜜環(huán)菌甲素，作為藥物使用至今已有近30年的歷史，它源自江蘇民間流傳的一個(gè)偏方。
記者了解到，作為黑龍江省生產(chǎn)水針劑的老牌企業(yè)，齊二藥共擁有120多個(gè)藥品批文。而亮菌甲素并非該廠(chǎng)的主打產(chǎn)品，2003年首次獲得該藥批文時(shí)，其規格為每支2毫升。而此次供應廣州的產(chǎn)品每支為10毫升，是在2005年9月獲得這種規格的新批文后，首次、也是惟一一次生產(chǎn)亮菌甲素。
警方公布的調查結果顯示，2006年3月5日，齊二藥共生產(chǎn)亮菌甲素注射液72145支，共計銷(xiāo)售6600支，庫存65545支。已被銷(xiāo)售的假藥去向為廣東省醫藥保健品有限公司和大同市醫藥公司中西藥品經(jīng)營(yíng)部。據黑龍江省藥監局透露，該省在雙鴨山和同江兩地也發(fā)現了少量這種產(chǎn)品，并已被查封和扣押。所幸的是，這批假藥大部分尚存放在該廠(chǎng)的倉庫中。
據齊二藥內部的人員介紹，10毫升亮菌甲素是向東在2004年入股該廠(chǎng)后組織申報的。作為《國家藥品標準》中已有的藥，齊二藥申報的10毫升亮菌甲素不算新藥，但這種情況按規定仍需申請新的批文。
在國家藥監局2002年頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》(試行)中可以看到，對于“已有國家標準的藥品”進(jìn)行申報與審批時(shí)，省級藥監局應對申報資料進(jìn)行審查；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現場(chǎng)考察，并抽取連續3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行檢驗。國家藥監局對所報的資料進(jìn)行全面審評，只有在需要時(shí)，才要求進(jìn)行臨床試驗。一位齊二藥的中層干部向記者證實(shí)，他們申報的10毫升亮菌甲素的確是按照上述要求生產(chǎn)了3批樣品送檢的，但該藥并沒(méi)有被要求做臨床試驗，比較順利地拿到了新的批文。
據齊二藥的一名銷(xiāo)售人員介紹，自從企業(yè)改制以后，該廠(chǎng)的產(chǎn)品銷(xiāo)售就形成了兩個(gè)體系：一些老藥(在廠(chǎng)里被稱(chēng)為“普藥“)由原有的老銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售；而新藥品種，包括亮菌甲素等則由老板自己的人負責銷(xiāo)售。這名銷(xiāo)售人員解釋說(shuō)，廠(chǎng)里之所以這樣做，“是因為新藥的利潤大�！�
這位銷(xiāo)售人員向記者強調，除了必備的書(shū)面材料，在銷(xiāo)售藥品時(shí)還必須帶藥的樣品。該銷(xiāo)售人員說(shuō)，雖然他并沒(méi)有參與亮菌甲素在廣州的銷(xiāo)售，但根據他的工作經(jīng)驗，這個(gè)產(chǎn)品在廣州投標時(shí)，“樣品百分之百給廣州了，留給他們送檢用。要是老藥，評委會(huì )說(shuō)可以，就不用驗了。但這是個(gè)新品種，他們招標，就應該向當地藥檢所申報、送檢�！�
“據我所知，國家目前沒(méi)有規定招標品種必須經(jīng)藥檢部門(mén)評定，才能進(jìn)行招標�！痹诤邶埥∷幈O局，李軍和王志寶都否定了齊二藥銷(xiāo)售人員的上述說(shuō)法。而5月18日，廣東省藥監局稽查分局局長(cháng)方洪添在接受當地媒體采訪(fǎng)時(shí)指出，因為齊二藥是一個(gè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，是一個(gè)實(shí)行GMP的企業(yè)，那么企業(yè)檢驗合格以后，就可以流通了。按照法律規定，藥品生產(chǎn)流通是以企業(yè)為主的，企業(yè)是第一責任人。
然而，廣東省藥監部門(mén)的一位工作人員私下里對記者表示，國內的GMP認證工作經(jīng)常流于形式：設備更高級、廠(chǎng)房更漂亮、各種書(shū)面材料更好，但許多方面卻并沒(méi)按照科學(xué)的質(zhì)量管理標準辦事。另一方面，在選拔GMP認證員時(shí)，一般經(jīng)過(guò)一周的培訓和考試就給他們發(fā)證，許多不具備相應專(zhuān)業(yè)背景的人員也在從事GMP的認證工作，甚至因為行政職務(wù)高而成為認證組長(cháng)，造成認證員隊伍的專(zhuān)業(yè)水準不購�！癎MP應該成為一個(gè)比較高的門(mén)檻，可是現在，花了錢(qián)總會(huì )通過(guò)認證，很少聽(tīng)說(shuō)通不過(guò)的�！边@位工作人員說(shuō)。
按照國家藥監局的規定，自2004年7月1日起，凡未取得GMP證書(shū)的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。據了解，齊二藥的一車(chē)間和二車(chē)間分別在2002年和2004年通過(guò)了國家GMP認證驗收，其中僅一車(chē)間GMP工程建設的花費就達1600萬(wàn)元。同時(shí)，該廠(chǎng)的化驗室在人員資質(zhì)、儀器設備和檢測能力等方面也都是經(jīng)過(guò)GMP認證通過(guò)的。
(來(lái)源：《中國新聞周刊》；安然）
