中新網(wǎng)8月15日電 據新華網(wǎng)報道，國家食品藥品監督管理局15日通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調查結果，并就公眾關(guān)心的一些問(wèn)題回答了新華社記者的提問(wèn)。
問(wèn)：經(jīng)查，“安徽華源”違反規定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應承擔什么責任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。
至于該企業(yè)具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監督管理局已責成安徽省食品藥品監督管理局對“安徽華源”的違法違規行為依法做出處理，并追究相關(guān)責任人的責任。
問(wèn)：在這一事件中，藥品監管部門(mén)應承擔什么責任？應吸取什么教訓？
答：這起事件反映了當前藥品市場(chǎng)秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規范生產(chǎn)的違規行為。雖然我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過(guò)去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅持不折不扣執行規范的同時(shí)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級藥品監督管理部門(mén)應加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管力度，探索建立日常監督管理的長(cháng)效機制，把監管責任落到實(shí)處。
問(wèn)：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應？二者有何區別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應是指因果關(guān)系已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評估。
問(wèn)：這次嚴重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮和農村地區，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌，過(guò)敏反應少，無(wú)須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時(shí)可導致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮和農村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮和農村醫療設施差，醫務(wù)人員水平有限，常常出現濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現象。這就導致了中小城鎮和農村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。
問(wèn)：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過(guò)藥品GMP認證的企業(yè)？
答：實(shí)施藥品GMP是一個(gè)系統工程，對藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售等環(huán)節均有明確規定。作為藥品GMP的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品GMP要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節的疏忽和放松都會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。
藥品GMP認證檢查是對當時(shí)情況的確認，藥品生產(chǎn)過(guò)程是個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，通過(guò)認證不等于萬(wàn)事大吉。藥品質(zhì)量不是認證出來(lái)的，而是實(shí)實(shí)在在按照規范要求生產(chǎn)出來(lái)的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現了藥品質(zhì)量問(wèn)題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴厲查處違規生產(chǎn)行為。
問(wèn)：有媒體提出，食品藥品監督管理部門(mén)應加強檢測力度，對每一批上市藥品質(zhì)量負責。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？
答：藥品監管部門(mén)的主要職責是從宏觀(guān)上對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監管，包括制訂規章制度、法律法規等。目前，全國有數千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監管部門(mén)不可能對每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒(méi)有一個(gè)國家能夠做到這一點(diǎn)。
根據我國有關(guān)法律法規規定，國家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責任的主體，負責對其出廠(chǎng)藥品進(jìn)行逐批檢驗。今后，我們將重點(diǎn)針對那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫療器械，加大抽驗力度，一旦發(fā)現假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴格依法查處。
