中新網(wǎng)10月11日電 國家食品藥品監督管理局消息，為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》，進(jìn)一步規范藥品、醫療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機制，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品、醫療器械和保健食品廣告復審制度(暫行)》，并于近日印發(fā)各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局執行。
藥品醫療器械保健食品廣告復審制度(暫行)
一、為了進(jìn)一步規范藥品、醫療器械、保健食品廣告審批行為，做好藥品、醫療器械、保健食品廣告備案管理工作，特制定本制度。
二、各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)依法對藥品、醫療器械和保健食品廣告進(jìn)行審查，對審查批準的藥品、醫療器械和保健食品廣告負責。
三、各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)審查批準的廣告應及時(shí)通過(guò)藥品、醫療器械和保健食品廣告審批監督管理系統向國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責對各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)的廣告審查工作進(jìn)行指導和監督。
四、各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)審查批準的廣告有下列情形的,國家食品藥品監督管理局將責令改正。如原廣告審查機關(guān)有異議的，國家食品藥品監督管理局可以根據需要，按照本規定組織復審。
(一)在廣告審批監督管理系統中備案的違反廣告審查有關(guān)規定的廣告；
(二)廣告監督機關(guān)認為應當復審的廣告；
(三)對異地發(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監督管理部門(mén)提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監督管理局裁定的；
(四)其他需要復審的廣告。
五、國家食品藥品監督管理局建立“廣告復審評議人員數據庫”，由國家食品藥品監督管理局藥品市場(chǎng)監督司、國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室以及各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)的廣告審查人員組成。
六、廣告復審評議人員應符合下列條件：
(一)能夠正確理解和掌握藥品、醫療器械、保健食品廣告審查法律法規；
(二)具有兩年以上藥品、醫療器械、保健食品廣告審查監督管理工作經(jīng)歷；
(三)在一年中審查的廣告沒(méi)有被調回復審或出現重大錯誤。
七、國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責對“廣告復審評議人員數據庫”進(jìn)行管理。
八、對需要復審的廣告進(jìn)行評議時(shí)，由國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室隨機從“廣告復審評議人員數據庫”中選出7名評議人員，組成廣告復審評議組。
在廣告復審評議組中，國家食品藥品監督管理局市場(chǎng)監督司和廣告審查監督辦公室的人員不得超過(guò)3人。
九、廣告復審評議組的人員必須在3個(gè)工作日內，將評議意見(jiàn)通過(guò)電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室。必要時(shí)，國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室可以召集評議人員集中討論。
廣告審查監督辦公室應對評議組人員給出的評議意見(jiàn)保密。
十、對評議內容分歧較大的廣告，國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評專(zhuān)家、廣告監督機關(guān)或消費者的意見(jiàn)，供廣告復審評議組作出評議意見(jiàn)時(shí)參考。
十一、廣告復審評議組半數以上人員確認該廣告的審批存在問(wèn)題的，提出書(shū)面意見(jiàn)后，由國家食品藥品監督管理局書(shū)面通知原廣告審查機關(guān)，責成原廣告審查機關(guān)撤銷(xiāo)該廣告批準文號。
十二、本規定中的復審，是指國家食品藥品監督管理局對已經(jīng)批準的可能違反有關(guān)廣告法律、法規、規章等規定的藥品、醫療器械和保健食品廣告所進(jìn)行的重新審核。
十三、國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責本制度的具體實(shí)施工作。
