中新網(wǎng)11月14日電 中央電視臺記者今天從國家藥品監督管理局獲悉，國家藥品監督管理局近日頒布了《藥品注冊管理辦法》，將于今年12月1日起開(kāi)始實(shí)施。
藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統評價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。
將要實(shí)施的《辦法》規定，申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。
同時(shí)，藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監督管理局批準后實(shí)施，包括臨床試驗和生物等效性試驗。為保護公眾健康，國家藥品監督管理局可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進(jìn)行監測。
《辦法》明確規定了實(shí)行快速審批的藥品品種，它們是：
1、新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。
3、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥。
4、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥《藥品注冊管理辦法》還對進(jìn)口藥品的申報和審批、非處方藥的申報與審批等都多項內容作了規定。
