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國 務(wù) 院 辦 公 廳 關(guān) 于 印 發(fā)
國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知

國辦發(fā)〔2007〕24號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
    《國家食品藥品安全“十一五”規劃》已經(jīng)國務(wù)院同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

國務(wù)院辦公廳   
二○○七年四月十七日

國家食品藥品安全“十一五”規劃

    為進(jìn)一步加強對食品、藥品、餐飲衛生等的監管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進(jìn)社會(huì )和諧穩定，依據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十一個(gè)五年規劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制訂本規劃。
    一、指導思想與基本原則
    （一）指導思想。
    以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導，認真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，全面履行政府社會(huì )管理和公共服務(wù)的職責，加強食品藥品監管設施建設，完善技術(shù)標準體系，大力提高檢測技術(shù)水平，創(chuàng )新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為全面建設小康社會(huì )和構建社會(huì )主義和諧社會(huì )做出應有貢獻。
    （二）基本原則。
    一是堅持以人為本，服務(wù)大局。必須把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，確保食品藥品安全監管工作與經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展相適應、與全面建設小康社會(huì )的總體目標相適應、與國家行政管理體制改革相適應。
    二是堅持科學(xué)監管，創(chuàng )新機制。必須樹(shù)立科學(xué)監管理念，完善技術(shù)支撐體系，提高食品藥品安全監管能力和水平，創(chuàng )新監管制度，建立起適應國情和社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制要求的監管新機制。
    三是堅持全程監管，依法行政。必須依法加強食品藥品安全監管，繼續完善食品藥品安全監管的法律法規，嚴格執法，規范監管行為，實(shí)現食品藥品各環(huán)節的全程動(dòng)態(tài)、規范有效地監管。
    四是堅持統籌兼顧，整合資源。必須立足于充分利用現有資源，優(yōu)化資源配置，充分發(fā)揮食品藥品監管各領(lǐng)域、各環(huán)節的作用，建立協(xié)同作戰、齊抓共管的食品藥品安全監管機制，促使有效資源發(fā)揮最大效益。
    五是堅持加強基層，強化基礎。必須將食品藥品安全監管的基層和基礎工作作為重中之重，組織動(dòng)員足夠的資金、技術(shù)和人才充實(shí)到基層和基礎工作，促使食品藥品安全監管的基層建設和基礎工作明顯加強。
    二、發(fā)展目標
    經(jīng)過(guò)五年左右的努力，食品藥品監管體制和機制逐步完善；法律法規體系較為完備；監管隊伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進(jìn)一步提升；基礎設施建設加強，技術(shù)裝備進(jìn)一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術(shù)水平顯著(zhù)提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
    （一）到“十一五”末期，食品安全保障體系基本建立。
    ——食品安全信息監測覆蓋面達到90%；
    ——大中城市批發(fā)市場(chǎng)、大型農貿市場(chǎng)和連鎖超市的鮮活農產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達到95%；
    ——重大食品安全事故處理率達到100%；
    ——食品召回覆蓋面達到80%；
    ——食品生產(chǎn)企業(yè)全國專(zhuān)項檢查覆蓋面達到90%。
    （二）到“十一五”末期，藥品監管水平明顯提高。
    ——農村藥品監督網(wǎng)覆蓋率達到100%，農村藥品供應網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上；
    ——對于現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構達到100%，市（地）級藥品檢驗機構達到80%；
    ——國家級醫療器械檢驗機構對歸口產(chǎn)品檢驗能力達到100%，省級醫療器械檢驗機構對市場(chǎng)常規產(chǎn)品檢驗能力達到95%以上；
    ——藥品監督抽驗覆蓋面由現在的30%提高到80%。
    三、主要任務(wù)
    (一)食品安全。
    1加強食品安全監測。
    制訂食用農產(chǎn)品產(chǎn)地區劃。建立農產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境安全監管體系，系統調查農產(chǎn)品產(chǎn)地污染狀況，開(kāi)展重點(diǎn)地區、典型農產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量安全監控。強化對農業(yè)投入品的質(zhì)量和環(huán)境安全管理。建立國家農獸藥殘留監控制度，農產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監測由目前的37個(gè)城市擴展到全國所有大中城市。建立原糧污染監控制度，開(kāi)展原糧質(zhì)量安全和衛生監測，建設糧食質(zhì)量安全和原糧衛生監測網(wǎng)絡(luò )。開(kāi)展非食品原料風(fēng)險監測，系統調查非食品原料污染情況，建立重點(diǎn)食品強制性標準全國專(zhuān)項檢查制度，實(shí)施電子標簽管理制度，建立和規范食品召回監督管理制度。完善食品安全衛生質(zhì)量抽查和例行監測制度，建立食品質(zhì)量監測直報點(diǎn)。完善國家食品污染物和食源性疾病監測網(wǎng)絡(luò )。

    2提升食品安全檢驗檢測水平。
    整合并充分利用現有食品檢驗檢測資源，嚴格實(shí)驗室資質(zhì)管理，初步建立協(xié)調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，實(shí)現檢測資源共享，滿(mǎn)足食品生產(chǎn)、流通、消費全過(guò)程安全監管的需要，力爭使國家級食品安全檢測機構技術(shù)水平達到國際先進(jìn)水平。促進(jìn)檢驗檢測機構社會(huì )化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機構。

    3完善食品安全相關(guān)標準。
    進(jìn)一步加大食品安全標準的制訂修訂工作的力度，基本建立統一、科學(xué)的食品安全標準體系。推動(dòng)我國食品安全標準采用國際標準和國外先進(jìn)標準的進(jìn)程，積極參與國際標準制訂修訂。根據我國食品生產(chǎn)、加工和流通領(lǐng)域具體情況，制訂具有可操作性的過(guò)渡標準或分級標準。

    4構建食品安全信息體系。
    充分利用現有信息資源和基礎設施，建立國家食品安全信息平臺，形成包括國家、省、市、縣四級的食品安全信息網(wǎng)絡(luò )和國家對重點(diǎn)企業(yè)的食品安全要素的直報網(wǎng)絡(luò )；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動(dòng)態(tài)信息數據庫；建設國家食品安全基礎信息共享系統，形成服務(wù)于食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會(huì )公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò )協(xié)同工作環(huán)境。加快建立食品安全信息統一發(fā)布制度。

    5提高食品安全科技支撐能力。
    開(kāi)展食品安全科學(xué)的基礎研究、高技術(shù)研究、關(guān)鍵技術(shù)研究和食品安全科研基礎數據共享平臺建設，加強應用技術(shù)和相關(guān)戰略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會(huì )標準、主要貿易國食品安全監管手段以及世界貿易組織《實(shí)施衛生與植物衛生措施協(xié)定》和《技術(shù)性貿易壁壘協(xié)定》通報評議。加強食品安全技術(shù)能力建設，初步建成既有自主創(chuàng )新能力又與國際接軌、開(kāi)放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學(xué)科建設。

    6加強食品安全突發(fā)事件和重大事故應急體系建設。
    完善食品安全應急反應機制，建立實(shí)施食品安全快速反應聯(lián)動(dòng)機制。加強應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術(shù)支撐系統、應急隊伍和物資保障體系，以及培訓演練基地、現場(chǎng)處置能力建設，提升政府應急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪(fǎng)督查制度和食品安全重大事故責任追究制度，逐步完善國家食品安全監察專(zhuān)員制度。

    7建立食品安全評估評價(jià)體系。
    逐步建立食品安全風(fēng)險評估評價(jià)制度和體系，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴重性，以及危害發(fā)生的概率，并據此劃分食品的風(fēng)險等級，其動(dòng)態(tài)評估結果作為政府食品安全決策和管理的基礎。

    8完善食品安全誠信體系。
    進(jìn)一步增強全社會(huì )食品安全誠信意識，營(yíng)造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng )造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規范、引導、督促功能。逐步建立企業(yè)食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類(lèi)監管。完善“食品安全工作地方政府負總責，企業(yè)是食品安全第一責任人”制度，加強行業(yè)自律，建立食品企業(yè)紅黑榜制度。

    9繼續開(kāi)展食品安全專(zhuān)項整治。
    嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣食品行為，重點(diǎn)開(kāi)展高風(fēng)險食品安全專(zhuān)項整治，進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點(diǎn)品種和種植養殖、生產(chǎn)加工、流通及消費重點(diǎn)環(huán)節的食品安全水平。完善食品安全區域監管責任制，進(jìn)一步加強和改進(jìn)對食品企業(yè)日常監管措施，探索農村小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無(wú)證照生產(chǎn)加工食品的違法行為。進(jìn)一步加強食品市場(chǎng)監管力度，繼續整頓和規范食品廣告，重點(diǎn)整治中小城市食品廣告。結合社會(huì )主義新農村建設，全面加強農村食品安全監管工作，指導和開(kāi)展農村食品安全專(zhuān)項整治，建設農村食品現代流通網(wǎng)、社會(huì )監督網(wǎng)和監管責任網(wǎng)，全面提升農村食品安全保障能力。

    10完善食品安全相關(guān)認證。
    建立健全“從農田到餐桌”全過(guò)程的全國統一的食品認證體系，完善認證制度。建立農產(chǎn)品產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證制度，積極開(kāi)展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進(jìn)無(wú)公害農產(chǎn)品認證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認證力度。對農業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農產(chǎn)品加工企業(yè)、農業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理體系認證。完善良好農業(yè)規范、良好生產(chǎn)規范、良好儲藏和運輸規范、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、綠色市場(chǎng)認證，提高食品企業(yè)自身管理能力。加快我國食品認證的國際互認進(jìn)程。
    11加強進(jìn)出口食品安全管理。
    建立和完善進(jìn)口食品質(zhì)量安全準入制度，制訂科學(xué)合理與國際接軌的準入程序。在對食品風(fēng)險分析的基礎上實(shí)施分類(lèi)管理，提高進(jìn)口食品檢驗檢疫的有效性。完善進(jìn)口食品查驗制度，重點(diǎn)對食品中農獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質(zhì)、標簽標識進(jìn)行查驗。建立和完善“一個(gè)模式，十項制度”（即“公司+基地+標準化”管理模式，種植養殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系。充分運用世界貿易組織《技術(shù)性貿易壁壘協(xié)定》和《實(shí)施衛生和植物衛生措施協(xié)定》規則，建立完善的食品安全技術(shù)性貿易措施體系。制定進(jìn)出口食品質(zhì)量安全控制規范，制訂、修訂與食品檢測相關(guān)的檢驗檢疫行業(yè)標準。

    12開(kāi)展食品安全宣傳、教育和培訓。
    制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規、政策和標準的宣傳報道，普及食品安全基礎知識，提高全社會(huì )食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與監督能力。加快建設食品安全培訓體系，對政府管理人員、執法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費者進(jìn)行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。

    (二)藥品安全。
    13提升藥品安全監管水平。
    （1）構建科學(xué)的藥品評價(jià)體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉、成本經(jīng)濟的藥品注冊管理體制。加強對藥物臨床研究及臨床前的過(guò)程監督檢查，全面實(shí)現我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的條件下進(jìn)行。開(kāi)展藥品評價(jià)技術(shù)方法學(xué)研究，強化和規范我國創(chuàng )新藥物與進(jìn)口藥物的安全性評價(jià)技術(shù)，引導和鼓勵創(chuàng )新藥物研發(fā)。強化藥品標準管理，實(shí)施“提高國家藥品標準行動(dòng)計劃”。建立完善生物技術(shù)產(chǎn)品科學(xué)評價(jià)體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價(jià)體系。
    （2）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管。進(jìn)一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證制度，修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的實(shí)施水平，逐步與發(fā)達國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》接軌；強化藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》；加強中藥源頭監管，完善《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施管理體系，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管。
    （3）完善上市后藥品監管體系。完善藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )，規范藥品不良反應和報告監測制度，強化藥品不良反應報告責任。制定實(shí)施《藥品再評價(jià)管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規范與指南，對已上市藥品分期分批開(kāi)展再評價(jià)研究。建立并完善上市后藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風(fēng)險管理長(cháng)效機制。加強藥品不良反應監測機構建設，完善藥品不良反應監測體系，提高市（地）、縣級藥品不良反應監測能力。進(jìn)一步完善處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，配合醫藥體制改革，全面實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，推動(dòng)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理立法工作。進(jìn)一步規范藥品包裝和說(shuō)明書(shū)。修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證標準，完善《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，制定實(shí)施《藥品流通監督管理辦法》，促進(jìn)現代物流發(fā)展。建立和完善藥物濫用監測網(wǎng)絡(luò )及特殊藥品監管網(wǎng)絡(luò )，對特殊藥品實(shí)現每一針、每一片流向的監管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴(lài)性和藥物濫用潛力的評價(jià)方法和評價(jià)標準。
    （4）完善藥品檢驗體系建設。規范各級藥品檢驗機構職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統技術(shù)平臺，普及快速檢測技術(shù)；建立與完善全國藥品技術(shù)檢驗信息管理和數據交換系統；完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥檢制度，改革藥品監督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。
    （5）建立完善中藥標準規范和技術(shù)評價(jià)體系。建立完善中藥管理分類(lèi)系統，制訂相應管理規范和技術(shù)評價(jià)標準；研究構建具有中國特色、符合中醫藥規律的中藥標準規范和技術(shù)評價(jià)體系基本框架，制訂完善中藥材種質(zhì)標準、中藥材標準、中藥飲片標準和中成藥標準，建立中藥材種質(zhì)資源收集、繁育技術(shù)規范、地道藥材種質(zhì)特性鑒定技術(shù)規范；進(jìn)一步完善生產(chǎn)加工中藥材、中藥飲片、中成藥過(guò)程中的標準和規范；制訂地道藥材質(zhì)量保證體系；制訂中藥上市前技術(shù)審評標準和上市后再評價(jià)標準；制訂中藥對照物質(zhì)研究指導原則，建立國家中藥標準物質(zhì)庫。加大對民族藥的扶持和監管力度。積極倡導建立傳統藥物國際協(xié)調機制。

    14規范醫療器械安全監管。
    （1）建立健全醫療器械監管法規體系。完善醫療器械法規體系，適時(shí)修訂《醫療器械監督管理條例》，制定實(shí)施《醫療器械流通監督管理辦法》，制定修訂《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)目錄》、《醫療器械臨床試驗規定》等規章。
    （2）加強醫療器械標準體系建設。完善醫療器械標準體系，制訂修訂醫療器械國家和行業(yè)標準500項；加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率；建立醫療器械有關(guān)標準物質(zhì)研制和試驗驗證工作機制。
    （3）加強醫療器械檢測體系能力建設。加強國家和省級醫療器械檢測能力建設。充分利用社會(huì )資源，擴大檢驗機構的資格認可；提高醫療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風(fēng)險醫療器械的檢測。建立醫療器械的監督抽驗和評價(jià)性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規范抽驗行為，加大抽驗力度。
    （4）加強醫療器械審評審批體系建設。建立并完善國家和省級醫療器械技術(shù)審評體系，建立審評專(zhuān)家咨詢(xún)隊伍，搭建醫療器械技術(shù)審評信息溝通交流平臺；建立和完善統一的技術(shù)審評規范；規范醫療器械注冊審批行為。嚴格新型醫療器械和高風(fēng)險醫療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。健全醫療器械臨床試驗機構，開(kāi)展符合醫療器械專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的臨床試驗機構資格認定工作。建立新型醫療器械和高風(fēng)險醫療器械的臨床審批制度。
    （5）加強醫療器械質(zhì)量體系管理。制訂并分步實(shí)施醫療器械質(zhì)量體系管理規范總則和無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、有源非接觸醫療器械、體外診斷試劑實(shí)施指南和檢查員工作指南。開(kāi)展醫療器械質(zhì)量體系管理規范相關(guān)培訓，強化檢查員隊伍建設。逐步對第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械質(zhì)量體系管理規范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達到規范要求。
    （6）加強醫療器械不良事件監測和再評價(jià)體系建設。制定實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，并制訂相應技術(shù)指南和工作規范，建立健全報告體系，強化企業(yè)的報告責任和義務(wù)。搭建上市后醫療器械風(fēng)險效益評價(jià)的技術(shù)平臺，建立預警、召回等制度。
    （7）加強對在用醫療器械的監管。加強在用醫療器械調研，制定在用醫療器械監管制度。加強對醫療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標準的技術(shù)研究，建立在用醫療器械監管評價(jià)方法，提高在用醫療器械監管效率。

    15強化藥品、醫療器械市場(chǎng)監管。
    （1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。集中力量重點(diǎn)查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，及時(shí)移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。加強中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范其市場(chǎng)流通秩序。
    （2）繼續整頓和規范藥品、醫療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質(zhì)建設，嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監測網(wǎng)絡(luò )，加大監測力度。加強有關(guān)藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會(huì )監督作用。引導廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依法規范發(fā)布廣告，堵塞違法發(fā)布渠道。對嚴重違法發(fā)布廣告的藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。
    （3）推進(jìn)藥品、醫療器械誠信體系建設。完善藥品誠信分類(lèi)管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統；建立醫療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信管理制度，加強質(zhì)量誠信評價(jià)體系和誠信信息公示建設，建立和完善醫療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信監管檔案，初步建立醫療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫療器械產(chǎn)品審評、企業(yè)審批、認證檢查等專(zhuān)家和部門(mén)內部“信譽(yù)檔案”。
    （4）深入推進(jìn)農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設�？偨Y農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設經(jīng)驗，建立健全運行機制。建設農村藥品監督網(wǎng)和供應網(wǎng)要與建設社會(huì )主義新農村，特別是建立新型農村合作醫療制度相結合。制定符合農村藥品供應實(shí)際的引導政策和監管措施，鼓勵和引導建設符合現代物流發(fā)展方向的藥品供應網(wǎng)，支持指導農村基層醫療機構自采、自種、自用中藥材，保證農民用藥安全有效、方便及時(shí)。

    16加強藥品、醫療器械突發(fā)性群體不良事件應急能力建設。
    加強藥品、醫療器械突發(fā)性群體不良事件監測、預警網(wǎng)絡(luò )建設，提高應對藥品、醫療器械突發(fā)性群體不良事件的協(xié)調指揮和快速響應能力；提高重點(diǎn)地區的藥品、醫療器械檢驗機構應對突發(fā)事件的應急檢測能力。按照就地就近原則，強化對假冒偽劣藥品和醫療器械進(jìn)行無(wú)害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。

    17推進(jìn)藥品、醫療器械監管信息化進(jìn)程。
    實(shí)施“3511”工程，促進(jìn)互聯(lián)互通和信息共享，實(shí)現部門(mén)間業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監管效率和水平。加快藥品和醫療器械的注冊、審評、企業(yè)認證、稽查等核心業(yè)務(wù)系統建設。拓展和完善公共服務(wù)系統，加快藥品、醫療器械監管政務(wù)公開(kāi)建設步伐，不斷提高對企業(yè)和公眾服務(wù)水平。

    18改善藥品、醫療器械監管基礎設施。
    統籌規劃，改善行政執法機構辦公和裝備條件，建設辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執法裝備，經(jīng)過(guò)五年左右建設，行政執法機構的辦公業(yè)務(wù)用房和執法裝備基本滿(mǎn)足執法需要，經(jīng)濟發(fā)達地區可以適度超前。整合現有檢驗檢測資源，合理布局，改善實(shí)驗條件，配備儀器設備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。

    四、保障措施
    (一)樹(shù)立科學(xué)監管理念，創(chuàng )新監管體制機制。
    落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，按照國家行政管理體制改革的具體要求，積極探索，創(chuàng )新監管體制和機制。在食品安全監管方面，加強制度建設，進(jìn)一步理順有關(guān)監管部門(mén)的職責，逐步建立與科學(xué)發(fā)展觀(guān)相適應的職責清晰、運轉高效的監管體制，避免監管執法部門(mén)職能交叉和多頭執法，避免監管空缺，加強綜合執法和相關(guān)部門(mén)聯(lián)合執法；積極探索，創(chuàng )新和完善食品安全監管體制，逐步建立食品安全監管長(cháng)效機制。在藥品監管方面，推進(jìn)體制改革，完善集中決策、統一協(xié)調、行政區域監管機制；完善藥品審批機制和藥品抽驗機制；深化行政執法體制改革，規范行政執法行為，創(chuàng )新層級監管機制，保障執法到位；妥善處理和解決發(fā)展中出現的新問(wèn)題，提高監管能力和水平。
    (二)完善安全責任體系，強化企業(yè)責任意識。
    按照“地方政府負總責，監管部門(mén)各負其責，企業(yè)作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。地方政府要加強組織領(lǐng)導，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，制訂監管措施，加強監督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各部門(mén)要密切配合，相互銜接，形成完整的監管鏈。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要強化自律意識和守責意識，建立健全企業(yè)責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業(yè)誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任。
    (三)健全法律法規體系，大力推進(jìn)依法行政。
    適時(shí)推進(jìn)涉及食品衛生的法律制訂、修訂工作，組織實(shí)施《中華人民共和國農產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，建立健全有關(guān)食品安全法律法規體系；嚴格貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，在“十一五”期間初步形成完整的食品藥品安全法律法規體系。進(jìn)一步深化行政審批制度改革，創(chuàng )新審批方式，規范審批程序，推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。建立食品藥品監管重大決策的聽(tīng)證、論證制度。加強行政復議工作。創(chuàng )新行政執法監督機制，加強行政執法監督，建立和完善責任追究制，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
    (四)加大政府投入力度，提供必要財政保障。
    各級政府要加大投入，對所提出的規劃項目均應結合實(shí)際，本著(zhù)實(shí)事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，給予必要的支持，提供資金保障，支持食品藥品安全基礎設施建設，提高食品藥品安全監管能力，保證監管執法工作順利開(kāi)展。
    (五)發(fā)揮社會(huì )監督作用，營(yíng)造良好輿論氛圍。
    充分發(fā)揮食品藥品安全相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )、中介組織在誠信建設、行業(yè)自律以及推進(jìn)食品藥品安全方面的積極作用。鼓勵組建各種食品藥品安全專(zhuān)業(yè)性組織，充分發(fā)揮決策咨詢(xún)作用。加強食品藥品安全法律法規宣傳和普法教育，加強食品藥品安全正面報道，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全信息，增強公眾消費信心，引導公眾消費選擇，鼓勵新聞媒體依法開(kāi)展輿論監督，為政府監管創(chuàng )造有利條件。充分發(fā)揮消費者的監督作用，進(jìn)一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場(chǎng)流通監管體系，健全食品藥品安全領(lǐng)域政府與消費者的溝通機制。
    (六)加強國際合作交流，促進(jìn)監管水平的提升。
    通過(guò)對外交流和政府間合作，積極宣傳我國食品藥品安全監管法律法規和政策，擴大食品藥品安全監管工作的國際影響力，提高國際地位。利用多種交流方式提高公務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和國際化水平。積極參與世界貿易組織的有關(guān)活動(dòng)，完善國際食品藥品安全合作與磋商機制，保持和發(fā)展與相關(guān)國際組織、發(fā)達國家的食品藥品安全監管機構和技術(shù)機構的合作與工作交流，學(xué)習先進(jìn)的食品藥品監管理念和模式、科學(xué)的標準體系、先進(jìn)的檢驗檢測方法和安全管理方式，不斷提升我國食品藥品安全監管水平。
    (七)建立規劃實(shí)施機制，確保規劃目標實(shí)現。
    本規劃是指導“十一五”期間全國食品藥品安全監管工作的綱領(lǐng)性文件，規劃的順利實(shí)施是切實(shí)履行政府職能的具體體現。食品藥品監管部門(mén)負責綜合協(xié)調，各部門(mén)按照職責分工，在各自職責范圍內負責規劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實(shí)施。各有關(guān)部門(mén)在規劃實(shí)施過(guò)程中，應切實(shí)加強領(lǐng)導，立足當前，著(zhù)眼長(cháng)遠，全面推進(jìn)，重點(diǎn)突破。同時(shí)，做好細化工作，對規劃目標和任務(wù)逐項分解，與年度工作安排緊密結合，提出要求，落實(shí)具體措施。要加強督促檢查和評估，并適時(shí)提出規劃滾動(dòng)調整意見(jiàn)，做好規劃實(shí)施的銜接與補充，保證規劃實(shí)施到位。