元旦前夕,國家食品藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》),規定藥店不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱(chēng)相仿、宣傳功能主治的非藥品類(lèi)產(chǎn)品。而剛跨入2009年,一篇名為《國家食品藥品監督局:今年起藥店禁售保健食品》的文章出現,引發(fā)眾多行內企業(yè)的不小波動(dòng)。
根據中國保健協(xié)會(huì )保健品市場(chǎng)工作委員會(huì )對全國市場(chǎng)的監測和與監管部門(mén)的交流情況,記者了解到,包括廣東省在內的全國各地藥店目前并未實(shí)施禁售保健食品的行動(dòng),但對于沒(méi)有國家批準文號而宣稱(chēng)為“保健品”的食品,部分區域已開(kāi)始實(shí)行在藥店銷(xiāo)售的清理。在走訪(fǎng)本地藥店時(shí)記者發(fā)現,“山寨藥品”現象普遍,《通知》的實(shí)施對于正規企業(yè)無(wú)疑是個(gè)“新年大禮”,有利于市場(chǎng)整頓肅清。
“非藥品冒充藥品”擾亂市場(chǎng)
套用當下的流行詞,《通知》中禁止藥店經(jīng)營(yíng)的非藥類(lèi)產(chǎn)品均為“山寨藥品”。所謂“山寨藥品”是指沒(méi)有藥品批號的仿藥類(lèi)邊緣產(chǎn)品,甚至無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)廠(chǎng)名以及廠(chǎng)址,而冒用藥品的名義進(jìn)行宣傳,或是通過(guò)包裝名稱(chēng)混淆視聽(tīng)來(lái)實(shí)現銷(xiāo)售。中國保健協(xié)會(huì )保健品市場(chǎng)工作委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王大宏直言,目前在藥店銷(xiāo)售的“山寨藥品”不斷增多,嚴重侵害消費者和合法企業(yè)的權益,并帶來(lái)很大的安全隱患,而《通知》的目的就是為了進(jìn)一步規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng),此類(lèi)產(chǎn)品的清理是對藥品市場(chǎng)秩序的有效維護。
王大宏說(shuō),我國經(jīng)過(guò)國家行政準入的保健食品不可能有與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱(chēng)相仿的產(chǎn)品。像“健用字號”這樣的批號屬于地方產(chǎn)物,準入門(mén)檻較低,國家級藥監部門(mén)是從沒(méi)批過(guò)此類(lèi)批號的。由于藥品生產(chǎn)要通過(guò)GMP認證,審批過(guò)程嚴格,于是有的商家往往打擦邊球,給保健食品、保健用品、化妝品、消毒用品甚至普通食品等,披上一層“藥品”的外衣,對這些“山寨藥品”進(jìn)行藥品的療效宣傳,有的甚至直接標示所用藥物成分、作用、適應癥或適應范圍、用法用量。
“食”字號產(chǎn)品占首位
據記者走訪(fǎng)廣州、佛山等一些藥店調查發(fā)現,目前市面上,“山寨藥品”中批準文號為“衛食證(準)字”的產(chǎn)品所占數量最多,其次是“衛消證(備)字”、“衛健用字”、“衛防保健字”、“食藥監健用字”、“衛監健用字”、“食健字”、“藥管械(準)字”等。
一位廣東省藥監部門(mén)負責人向記者表示,如果按照《通知》整治市場(chǎng),將對藥店經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的考驗,由于“仿藥類(lèi)邊緣產(chǎn)品”在部分地區市場(chǎng)已形成一定規模,有的藥店“仿藥類(lèi)邊緣產(chǎn)品”占所有產(chǎn)品的1/4甚至更多,要一次性全部撤柜,銷(xiāo)售將受到一定影響。
藥品冒充非藥品
此外記者發(fā)現,藥品冒充非藥品的現象也值得關(guān)注,商家同樣考慮到成本問(wèn)題,非藥品在生產(chǎn)和流通過(guò)程沒(méi)有嚴格要求,生產(chǎn)成本遠遠低于藥品,卻賣(mài)出藥品的價(jià)格,其利潤可想而知,對消費者的不利影響也令人擔憂(yōu)。
例如在廣州市白云區的一家中等規模的藥店中,有銷(xiāo)售一款666皮炎平軟膏,和國藥準字號999皮炎平一樣。999皮炎平中含有國家嚴格控制的激素醋酸地塞米松,這種激素如果不在專(zhuān)業(yè)指導下大劑量使用會(huì )引起一系列副作用,所以999皮炎平在說(shuō)明書(shū)上列有13項注意、禁忌事項,但是666皮炎平的說(shuō)明書(shū)上連一項注意事項都沒(méi)有,患者萬(wàn)一過(guò)量使用,后果不堪設想。
當問(wèn)到為什么這些問(wèn)題屢禁不止、難以根治時(shí),有關(guān)負責人坦言,按照誰(shuí)審批誰(shuí)監管的原則,藥監部門(mén)只負責國藥準字號的藥品監管,一般不會(huì )去查披著(zhù)“保健品”、“消毒品”外衣的藥品,保健品、消毒品在基層是歸衛生部門(mén)管理。但這些冒充非藥品的藥品批準文號往往是假冒的,所以衛生部門(mén)也可以以“沒(méi)有審批、不用監管”的理由不去管,一些不法企業(yè)正是鉆了“真藥有人管,假藥無(wú)人問(wèn)”的空子。
保健食品傳統銷(xiāo)售渠道格局將改變
此外,王大宏還談到,隨著(zhù)中國消費者消費意識的增強,保健食品逐步向快速消費品轉移,尤其是營(yíng)養補充劑類(lèi),禮品類(lèi)保健食品更是早就占據了商業(yè)渠道。在這樣的消費意識驅動(dòng)下,原來(lái)保健食品傳統銷(xiāo)售渠道以藥店為主的格局向商超轉移,許多區域出現了搶占商超專(zhuān)柜的態(tài)勢,保健食品專(zhuān)賣(mài)連鎖店也日漸興起并得到消費者接受,而突出特定功能的保健食品仍將以藥店為傳統渠道主戰場(chǎng)。值得提醒的是無(wú)論何種渠道,未來(lái)的保健食品銷(xiāo)售會(huì )更注重質(zhì)量和售后服務(wù),生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商應當著(zhù)重質(zhì)量的維護和服務(wù)體系的完善,銷(xiāo)售渠道不是實(shí)現保健食品銷(xiāo)售的根本因素。
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關(guān)于進(jìn)一步規范
藥品零售企業(yè)
經(jīng)營(yíng)行為的通知
為深入貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》(國務(wù)院令第503號),進(jìn)一步規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng),現就有關(guān)要求通知如下:
一、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品(特別是非藥品類(lèi)產(chǎn)品),必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度,審驗供貨商的經(jīng)營(yíng)資格,驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識,并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬,如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內容。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品,都應當開(kāi)具標明產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、價(jià)格等內容的銷(xiāo)售憑證,并建立產(chǎn)品銷(xiāo)售臺賬。進(jìn)貨臺賬和銷(xiāo)售臺賬保存期限不得少于2年。
二、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)無(wú)批準證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)廠(chǎng)名以及廠(chǎng)址無(wú)中文標識的產(chǎn)品;不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱(chēng)相仿、宣傳功能主治的非藥品類(lèi)產(chǎn)品。
三、各級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的監督檢查,對不符合《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規定的,一經(jīng)查實(shí),必須依法予以嚴肅處理。情節嚴重的,要依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。(記者李劼)
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