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　　中新網(wǎng)1月8日電 今天上午，國家藥監局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì )。據新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，《新藥注冊特殊審批管理規定》于1月7號正式頒布實(shí)施。

　　據介紹，新藥注冊申請有以下四方面的情形可以進(jìn)入特殊審批，(一)是沒(méi)有在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現的藥材及其制劑。 (二)是沒(méi)有在國內外獲準上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。 (三)是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。 (四)是目前尚沒(méi)有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

　　顏江瑛稱(chēng)，屬于情形(一)、(二)項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時(shí)提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個(gè)工作日對對其提交的申請資料予以確認。符合(三)、(四)項規定的藥物，申請人在其申報生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請后20日內組織專(zhuān)家會(huì )議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。

　　顏江瑛指出，特殊審批主要表現在：一、單獨設立通道，優(yōu)先審評、審批。二、建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機制。三、設立多種途徑進(jìn)行補充資料。四、明確與特別審批程序的銜接。五、其他鼓勵措施。(據中國網(wǎng)文字直播）