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　　中新網(wǎng)5月31日電 國務(wù)院法制辦公室31日全文公布《保健食品監督管理條例(送審稿)》，征求社會(huì )各界意見(jiàn)。全文如下：

　　國務(wù)院法制辦關(guān)于《條例(送審稿)》征求意見(jiàn)的通知說(shuō)，為了進(jìn)一步增強政府立法工作的透明度，提高行政法規草案質(zhì)量，國務(wù)院法制辦公室決定，將衛生部報送國務(wù)院審議的《保健食品監督管理條例(送審稿)》及其說(shuō)明全文公布，征求社會(huì )各界意見(jiàn)，以便進(jìn)一步研究、修改后報請國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議。

　　有關(guān)單位和各界人士可以在2009年6月19日前，通過(guò)以下三種方式提出意見(jiàn)：

　　(一)登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：)，通過(guò)網(wǎng)站首頁(yè)左側的《法規規章草案意見(jiàn)征集系統》，對送審稿提出意見(jiàn)。

　　(二)通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市1750信箱(郵政編碼：100017)，并請在信封上注明“保健食品監督管理條例征求意見(jiàn)”字樣。

　　(三)通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：BJSP@

　　保健食品監督管理條例

　　(送審稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為了保障公眾身體健康和生命安全，對保健食品實(shí)行嚴格監管，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》)，制定本條例。

　　第二條 本條例所稱(chēng)保健食品，是指聲稱(chēng)并經(jīng)依法批準具有特定保健功能的食品。保健食品應當適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)應當經(jīng)國家食品藥品監督管理部門(mén)審查批準。

　　以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養素補充劑納入保健食品管理。

　　第三條 在中華人民共和國境內從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和監督管理，適用本條例。

　　第四條 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照法律、法規和有關(guān)標準從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對社會(huì )和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會(huì )監督，承擔社會(huì )責任。

　　第五條 國家食品藥品監督管理部門(mén)主管保健食品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責保健食品有關(guān)的監督管理工作。

　　縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的保健食品監督管理工作�？h級以上地方各級人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與保健食品有關(guān)的監督管理工作。

　　第六條 保健食品行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設，宣傳、普及保健食品安全知識。

　　第七條 任何組織或者個(gè)人有權舉報保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違反本條例的行為，有權向有關(guān)部門(mén)了解保健食品質(zhì)量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見(jiàn)和建議。

　　第二章 保健食品產(chǎn)品注冊管理

　　第八條 保健食品評價(jià)指導原則和功能范圍由國家食品藥品監督管理部門(mén)制定、公布。

　　國家食品藥品監督管理部門(mén)應當根據科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì )的需要，適時(shí)調整、公布保健食品的評價(jià)指導原則和功能范圍。

　　第九條 保健食品所使用的原料和輔料應當對人體安全無(wú)害，符合食品安全國家標準和相關(guān)要求。

　　按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定、公布。

　　第十條 保健食品應當依法經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理部門(mén)審批并取得產(chǎn)品注冊證。取得產(chǎn)品注冊證的保健食品應當使用國家食品監督管理部門(mén)規定的保健食品標志。

　　營(yíng)養素補充劑應當依法經(jīng)國家食品藥品監督管理部門(mén)安全性審查，實(shí)行備案管理。

　　第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊的申請人應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織。

　　進(jìn)口保健食品注冊的申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商。

　　申請人應當對其申報產(chǎn)品的安全性和聲稱(chēng)的功能負責。

　　第十二條 申請人申請保健食品注冊之前，應當按照國家有關(guān)要求開(kāi)展研制工作。

　　第十三條 申請保健食品注冊的，應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送產(chǎn)品的研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準、標簽、說(shuō)明書(shū)、安全性及功能性評價(jià)材料等資料、樣品，并提供相關(guān)證明文件。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在受理后30日內組織開(kāi)展現場(chǎng)核查并抽樣送檢，提出意見(jiàn)后報國家食品藥品監督管理部門(mén)。

　　申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當向國家食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，國家食品藥品監督管理部門(mén)應當在受理后30日內抽樣送檢，必要時(shí)組織開(kāi)展現場(chǎng)核查。

　　第十四條 國家食品藥品監督管理部門(mén)應當組織對申請注冊的保健食品的安全性、功能性及質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批，對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)標準進(jìn)行審定。對符合要求的，決定準予注冊，發(fā)給產(chǎn)品注冊證；對不符合要求的，決定不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　對符合要求的進(jìn)口保健食品，國家食品藥品監督管理部門(mén)應當將技術(shù)審評和行政審批情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

　　第十五條 保健食品產(chǎn)品注冊證有效期為五年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內申請再注冊。

　　有下列情形之一的，不予再注冊：

　　(一)未在規定時(shí)限內提出再注冊申請的；

　　(二)其功能不在公布的功能范圍內的；

　　(三)在產(chǎn)品注冊證有效期內未生產(chǎn)銷(xiāo)售的；

　　(四)其他不符合國家有關(guān)規定的情形的。

　　第十六條 國家食品藥品監督管理部門(mén)技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)機構負責依據食品安全國家標準和有關(guān)要求組織保健食品的技術(shù)審評和技術(shù)評價(jià)工作。

　　第十七條 保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)及名稱(chēng)應當符合國家食品藥品監督管理部門(mén)的規定。

　　第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

　　第十八條 保健食品生產(chǎn)者對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負責。

　　第十九條 開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。

　　擬新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當依法取得產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》要求，取得《保健食品生產(chǎn)許可證》，憑《保健食品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊后，方可組織生產(chǎn)�！侗＝∈称飞�產(chǎn)許可證》應當標明生產(chǎn)的保健食品品種。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)擬增加保健食品品種的，應當經(jīng)《保健食品良好生產(chǎn)規范》檢查合格后，在《保健食品生產(chǎn)許可證》上予以標明。

　　第二十條 經(jīng)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)批準，具有同劑型生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

　　委托方對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責；受委托方應當保證生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》并承擔相應法律責任。

　　第二十一條 保健食品生產(chǎn)應當符合國家制定的《保健食品良好生產(chǎn)規范》要求�！侗＝∈称妨己蒙�產(chǎn)規范》包括機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當依照《食品安全法》第三十六條、第三十七條規定建立原料進(jìn)貨查驗記錄和食品出廠(chǎng)檢驗記錄，并應當如實(shí)記錄食品生產(chǎn)過(guò)程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。

　　第二十二條 開(kāi)辦保健食品批發(fā)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請；開(kāi)辦保健食品零售企業(yè)，應當向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。經(jīng)檢查符合《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規范》要求的，發(fā)給《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。

　　第二十三條 保健食品經(jīng)營(yíng)應當符合《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規范》的要求�！侗＝∈称妨己媒�(jīng)營(yíng)規范》包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲藏、銷(xiāo)售與服務(wù)、質(zhì)量管理、投訴與安全性事件報告、自查等內容。

　　保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依照《食品安全法》第三十九條第二款的規定建立進(jìn)貨查驗記錄制度，應當如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內容，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據。記錄、票據的保存期限不得少于2年。

　　第二十四條 取得產(chǎn)品注冊證的進(jìn)口保健食品應當經(jīng)出入境檢驗檢疫機構檢驗合格后，海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

　　出口商出口保健食品的，應當報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案，取得備案憑證后方可向出入境檢驗檢疫機構申辦出口手續。

　　出入境檢驗檢疫機構應當根據食品藥品監督管理部門(mén)出具的備案憑證，對出口保健食品進(jìn)行監督、抽檢，發(fā)放通關(guān)證明。海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

　　第二十五條 保健食品及其用于保健食品的原料、輔料、包裝材料、檢驗規范和方法等保健食品的食品安全國家標準由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。國家食品藥品監督管理部門(mén)應當將審定的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品企業(yè)標準通報國家出入境檢驗檢疫部門(mén)，作為出入境檢驗檢疫的依據。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準、國家有關(guān)規定和國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄應當完整準確。

　　第二十六條 保健食品生產(chǎn)者應當對其產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)內容的真實(shí)性負責，其標簽、說(shuō)明書(shū)內容應當與批準的內容一致。

　　保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并符合國家有關(guān)規定，不得涉及疾病預防、治療功能。

　　第二十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》和《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為五年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)保健食品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前30日內，向原發(fā)證部門(mén)申請換發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　第二十八條 保健食品廣告應當經(jīng)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給保健食品廣告批準文號。未取得保健食品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　保健食品廣告應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

　　第二十九條 保健食品廣告批準文號的申請人應當是具有合法資格的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。保健食品經(jīng)營(yíng)者作為申請人的，應當征得保健食品生產(chǎn)者的同意。

　　保健食品廣告的審查辦法，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。