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　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范(2009年版)

　　第一章 總則

　　第一條 為規范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生管理，保證消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量和使用安全，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規的有關(guān)要求，制定本規范。

　　第二條 凡中華人民共和國境內從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)(含分裝)的單位和個(gè)人應遵守本規范。

　　第二章 廠(chǎng)區環(huán)境與布局

　　第三條 廠(chǎng)區選址衛生要求：

　　(一)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應不少于30米。

　　(二)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。

　　(三)廠(chǎng)區周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。

　　第四條 廠(chǎng)區環(huán)境整潔。廠(chǎng)區非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設，便于降塵和清除積水。

　　第五條 廠(chǎng)區的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區的總體布局應合理，生產(chǎn)區和生活區應分開(kāi)。

　　第六條 廠(chǎng)區應具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。

　　第七條 廠(chǎng)區的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不低于2.5米。

　　第八條 廠(chǎng)區內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。

　　第九條 動(dòng)力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第三章 生產(chǎn)區衛生要求

　　第十條 生產(chǎn)區內設置的各功能間(區)應按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。

　　第十一條 生產(chǎn)區各功能間(區)應配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設施。

　　第十二條 消毒劑、化學(xué)(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括：配料間(區)、制作加工間(區)、分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

　　分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分(灌)裝間(區)、包裝間(區)等。

　　第十三條 生產(chǎn)區內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設施，并保持清潔衛生。

　　消毒劑和衛生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室(區)應設置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。

　　第十四條 皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區應根據各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區內或相鄰生產(chǎn)區間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。

　　潔凈區的設計、建筑、維護和管理等應符合現行有關(guān)標準、規范的規定。

　　第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車(chē)間(區)或采取隔離等其他防止污染的有效措施。

　　第十六條 生產(chǎn)區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。

　　第十七條 生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。對于有特殊衛生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車(chē)間還應符合下列要求：

　　(一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)(包裝除外)、分裝應在10萬(wàn)級空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。

　　(二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬(wàn)級空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。

　　凈化車(chē)間應符合《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50073)的要求。

　　第十八條 消毒劑和衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)的衛生要求對生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關(guān)規定。

　　潔凈室(區)應定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對設備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。

　　第十九條 衛生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛生學(xué)指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)及其他國家有關(guān)衛生標準、規范的規定。

　　凈化車(chē)間的潔凈度指標應符合國家有關(guān)標準、規范的規定。

　　第四章 設備要求

　　第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備，生產(chǎn)設備應符合本規范附件1的要求。

　　第二十一條 生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養。

　　生物指示物應采用專(zhuān)用的生產(chǎn)設備加工、生產(chǎn)。

　　第二十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用。

　　第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無(wú)毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。

　　純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染。

　　第二十四條 使用、維護和保養設備所用的材料不應對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。

　　第二十五條 根據產(chǎn)品不同的衛生要求，對在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。

　　第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設備應由專(zhuān)人管理，并定期維修、保養、校驗，記錄備查。

　　第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據國家規定定期檢定。不合格的設備應移出生產(chǎn)區，未移出前應有明顯標志。

　　第二十八條 分裝企業(yè)可以根據具體情況適當調整生產(chǎn)設備。

　　第五章 物料和倉儲要求

　　第二十九條 生產(chǎn)所用物料應能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準和衛生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

　　第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

　　第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應符合以下要求：

　　隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無(wú)菌的純化水；

　　滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求；

　　其他消毒劑、衛生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛生標準》(GB5749)的要求。

　　第三十二條 倉儲區應保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時(shí)還應注意避免污染其他原材料。

　　易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴格執行國家有關(guān)的規定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。

　　通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應滿(mǎn)足倉儲物品的存儲和衛生要求。