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　　第三十三條 倉儲區內應分區、分類(lèi)儲物，有明顯標志。

　　儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

　　物料和成品應當分庫(區)存放,有明顯標志。

　　待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開(kāi)存放，有易于識別的明顯標志。

　　第三十四條 倉儲區應有專(zhuān)人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。

　　第三十五條 菌(毒)種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)病原微生物菌(毒)種管理的規定。

　　第六章 衛生質(zhì)量管理

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負責人)或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規范的實(shí)施負責。

　　滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、化學(xué)(生物)指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛生質(zhì)量管理部門(mén)，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛生質(zhì)量管理。

　　其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應設立專(zhuān)兼職衛生管理員，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛生質(zhì)量管理。

　　第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規程和管理制度。

　　管理制度包括：人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷(xiāo)售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。

　　第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場(chǎng)操作規程。

　　第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。

　　各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。

　　第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應按本規范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛生質(zhì)量檢驗室。根據產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠(chǎng)檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。

　　微生物檢驗室應符合實(shí)驗室設置的有關(guān)要求，并滿(mǎn)足出廠(chǎng)檢驗項目的需要。

　　對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應能滿(mǎn)足儀器的特殊要求。

　　第四十一條 消毒劑、抗(抑)菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過(guò)計量認證的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應根據產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗項目應符合下列要求：

　　(一)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應對每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強度進(jìn)行檢測；無(wú)特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數、檢測指標及方法，并對每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

　　(二)化學(xué)(生物)指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數、檢測指標及方法，并對每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

　　(三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應對每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測；無(wú)特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。

　　(四)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應根據產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛生要求》(GB19192)進(jìn)行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無(wú)特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進(jìn)行檢測。

　　(五)其他一次性使用衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進(jìn)行包裝密封性檢測，衛生濕巾還應進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。

　　生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠(chǎng)(車(chē)間)的委托，對產(chǎn)品微生物指標進(jìn)行檢驗。

　　生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗條件的應委托通過(guò)計量認證的檢驗機構對產(chǎn)品微生物指標進(jìn)行檢驗。

　　紙杯的批次還應符合《紙杯》(QB 2294)的規定。

　　第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應按本規范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠(chǎng)檢驗進(jìn)行衛生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠(chǎng)。企業(yè)標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范和規定的要求。

　　第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車(chē)間進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車(chē)間空氣細菌菌落總數。

　　有凈化要求的衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車(chē)間工人手表面進(jìn)行細菌菌落總數和致病菌檢測，并有檢驗報告。

　　其他衛生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車(chē)間的工作臺表面、生產(chǎn)車(chē)間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗報告。

　　第七章 人員要求

　　第四十五條 企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知識和相關(guān)衛生法律、法規、標準、規范知識的專(zhuān)職或兼職衛生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。

　　質(zhì)量檢驗人員應具有檢驗相關(guān)中專(zhuān)以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。

　　生產(chǎn)操作人員上崗前應經(jīng)過(guò)相關(guān)知識的培訓，合格上崗。

　　第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。

　　患有活動(dòng)性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。

　　第四十七條 企業(yè)應建立相關(guān)衛生法律、法規、標準、規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產(chǎn)相適應。

　　企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。

　　第四十八條 非潔凈室(區)區域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入潔凈室(區)。

　　第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛生質(zhì)量的活動(dòng)。

　　凈化車(chē)間和衛生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(cháng)指甲等。凈化車(chē)間的工作人員還應戴口罩。

　　第八章 附 則

　　第五十條 本規范下列用語(yǔ)的含義：

　　消毒產(chǎn)品：是指納入衛生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品。

　　抗(抑)菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)�？咕�制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%(殺滅對數值≥1.0)；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。

　　物料：包括原料、輔料、包裝材料等。

　　潔凈區：指由潔凈室所組成的區域。

　　生產(chǎn)區：指由倉儲庫、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成的區域。

　　凈化車(chē)間：按控制區、潔凈區嚴格分區設計，室內環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間。

　　10萬(wàn)級潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤3,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤20,000個(gè)/立方米，空氣細菌菌落總數≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數≤10cfu/皿。

　　30萬(wàn)級潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤10,500,000個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。

　　生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。

　　純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規定，且不含任何添加劑的水。

　　投料批：是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內根據一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數量。

　　第五十一條 本規范由衛生部負責解釋。

　　第五十二條 本規范自2010年1月1日起施行。2000年衛生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》同時(shí)廢止。