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　　中新網(wǎng)1月8日電 今天上午，國家藥監局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì )。據新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，《新藥注冊特殊審批管理規定》于1月7號正式頒布實(shí)施，并采取了三條措施控制新藥注冊申請特殊審批風(fēng)險。

　　在談到特殊審批的風(fēng)險控制時(shí)，新聞發(fā)言人顏江瑛指出：

　　(一)建立特殊審批新藥注冊申請的退出機制。參考國際積累的藥物創(chuàng )新研發(fā)的經(jīng)驗數據，遵循創(chuàng )新藥研發(fā)的規律，本規定設計了相應的退出機制，原則性地規定了退出的幾種主要條件。退出機制的設計有利于各方面的風(fēng)險控制，是控制風(fēng)險的關(guān)鍵舉措。

　　(二)申請進(jìn)入特殊審批的新藥注冊申請，需對臨床試驗設計相應的風(fēng)險控制方案。此類(lèi)新藥注冊申請被批準上市后還需制定完備的風(fēng)險控制方案，如未在規定時(shí)間內履行承諾，且無(wú)充分的、可接受的理由，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至暫停生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　(三)建立特殊審批新藥注冊申請數據庫，加強公眾的監督。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設定相應的數據庫，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網(wǎng)站對外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊申請信息。（據中國網(wǎng)文字直播）