中新社北京一月二日電(記者 曾利明)為進(jìn)一步保證抗艾滋病病毒藥物的質(zhì)量和有效性，國家食品藥品監管局規定：生產(chǎn)已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物仍需進(jìn)行人體生物等效性試驗。
國家食品藥品監管局藥品注冊司日前發(fā)出的《關(guān)于抗艾滋病病毒藥物進(jìn)行人體生物等效性試驗的通知》明確：凡已獲得抗艾滋病病毒藥物藥品批準文號的企業(yè)，在生產(chǎn)該類(lèi)藥品的同時(shí)，還應進(jìn)行以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗。試驗由生產(chǎn)企業(yè)自行選擇臨床藥理基地進(jìn)行�！ �
已獲得新藥證書(shū)，尚未獲得藥品批準文號的抗艾滋病病毒藥物，在申請新藥技術(shù)轉讓時(shí)，應提供受讓方進(jìn)行的以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗資料。
以上人體生物等效性試驗資料由國家食品藥品監管局藥品審評中心負責審評，審評結果報國家食品藥品監管局藥品注冊司。
正在審評中的抗艾滋病病毒藥物，符合要求的，國家食品藥品監管局藥品注冊司將以《藥物臨床研究批件》的形式，要求其進(jìn)行以進(jìn)口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗。
據知，為貫徹落實(shí)《中國遏制與預防艾滋病行動(dòng)計劃(二00一-二00五)》，國家食品藥品監管局在“程序不減少，標準不降低，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控”的前提下，已于去年對用于艾滋病治療、預防和診斷藥物的注冊申請實(shí)行快速審批。目前，國內企業(yè)申報的齊多夫定、司他夫定、去羥肌苷、奈韋拉平均已獲準注冊，投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。(完)
