我國疫苗研發(fā)成果受到世界衛生組織高度評價(jià)。為了保障非典病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究的順利進(jìn)行,世界衛生組織曾先后兩次參與有關(guān)方案的修訂工作,并將派觀(guān)察員參與這次研究。
據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長(cháng)尹紅章介紹,國家批準非典病毒滅活疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床研究后,有關(guān)方案迅速擬定,并進(jìn)行了大量準備工作。為了保障這一研究的順利進(jìn)行,今年3月1日,科技部和世界衛生組織在北京就Ⅰ期臨床研究方案進(jìn)行了初步討論。世界衛生組織官員認為,中國的非典疫苗研發(fā)技術(shù)是當今世界上最先進(jìn)的。
4月8日,世界衛生組織專(zhuān)門(mén)邀請尹紅章和來(lái)自中國藥品生物制品檢定所、北京科興生物制品有限公司的專(zhuān)家,在日內瓦召開(kāi)了“SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究方案討論會(huì )”。在這次討論會(huì )上,世界衛生組織官員再次對中國非典疫苗研究成果給予了高度評價(jià),并借鑒國際成功疫苗臨床研究經(jīng)驗,依據有關(guān)國際標準和技術(shù)指南,對Ⅰ期臨床研究方案提出了修改意見(jiàn)。
尹紅章說(shuō),這是世界衛生組織首次介入中國疫苗研發(fā),不僅有助于進(jìn)一步提高中國的疫苗研發(fā)水平,規范中國的疫苗臨床研究,也有助于中國擁有自主知識產(chǎn)權的疫苗產(chǎn)品走向世界。
尹紅章表示,今后,中國將進(jìn)一步加強與世界衛生組織的合作與交流,并將這種開(kāi)放式的研發(fā)模式推廣到整個(gè)疫苗研發(fā)領(lǐng)域。
今年1月19日,由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的非典病毒滅活疫苗獲得國家批準進(jìn)入Ⅰ期臨床研究,中國由此成為世界上第一個(gè)批準非典疫苗用于人體臨床研究的國家。(來(lái)源:新華網(wǎng) 記者:張曉松)