中新社北京十二月四日電(記者曾利明)國家食品藥品監督管理局今天透露：中國自行研制的非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗已全部完成。臨床觀(guān)察和實(shí)驗室檢測顯示：受試者產(chǎn)生了明顯抗體，且所有受試者都未出現異常反應，疫苗的安全性得到證實(shí)。
專(zhuān)家稱(chēng)，受試者共有三十六名，為二十一至四十歲的健康人，男女各占一半。從今年四月二十二日開(kāi)始，分別對受試者進(jìn)行了三種劑量的免疫接種；到九月二十九日，完成了連續五十六天的臨床觀(guān)察。
截止目前，所有受試者均未出現異常反應，疫苗的安全性得到證明；通過(guò)血清樣品抗體檢測，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護作用。
國家食品藥品監督管理局生物制品處官員指出：疫苗一期臨床試驗完成，并不說(shuō)非典疫苗已經(jīng)研制成功，其結果還有待藥品主管部門(mén)組織專(zhuān)家評價(jià)，是否可以進(jìn)入二期臨床研究還需要嚴格的審評。
據知，今年一月十九日，非典病毒滅活疫苗被批準進(jìn)入一期臨床試驗，其主要目的是評價(jià)疫苗的安全性，如果國家批準進(jìn)入二期臨床試驗，主要目的就是要評價(jià)疫苗的免疫原性，而如果進(jìn)入三期臨床試驗則需要在非典流行季節出現時(shí)才能進(jìn)行。此次進(jìn)行的臨床試驗方案是由中國科學(xué)家提出，并經(jīng)過(guò)有關(guān)國際組織和國家食品藥品監督管理局共同組織的專(zhuān)家修改和審核，完全按照國際規范，采用了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規范化操作。(完)
