中新社北京二月二十八日電 (記者曾利明)中國商務(wù)部專(zhuān)家今天表示：中國已同意遵守《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》要求，對申請市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未披露數據提供有效保護，保護期限為藥品管理部門(mén)批準上市后的六年。
有關(guān)專(zhuān)家在此間舉行的“二00五藥品數據保護國際研討會(huì )”上指出：藥品數據與專(zhuān)利保護不同，其主要責任在政府部門(mén)，而不是提供申請數據的藥品開(kāi)發(fā)商。但由于《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》對數據保護期限的長(cháng)短沒(méi)有明確規定，大多數國家給以新化學(xué)成分藥品五至十年的數據保護期限。這既可對提供未披露數據的藥品開(kāi)發(fā)商以應有的回報，也可以在數據保護期過(guò)后，方便藥品仿制商產(chǎn)品的注冊；并可使仿制藥品的研發(fā)時(shí)間和成本大大降低，更快地進(jìn)入市場(chǎng)。
與會(huì )的歐盟和美國專(zhuān)家稱(chēng)，藥品在注冊過(guò)程中，開(kāi)發(fā)商必須向負責藥品注冊的政府部門(mén)呈交有關(guān)的未披露數據，以證明藥品的安全性和有效性。目前平均一個(gè)新藥從研究開(kāi)發(fā)到成功上市，開(kāi)發(fā)商需要花費十至十二年和八億美元。因此，數據保護可有效禁止后來(lái)的藥品注冊申請者直接或者間接地依賴(lài)前者的數據來(lái)進(jìn)行藥品注冊申請，從而保護對新藥發(fā)現的積極性。
旨在了解國外在藥品數據保護立法和管理經(jīng)驗，促進(jìn)中國新藥研究和醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展的“二00五藥品數據保護國際研討會(huì )”是由中國商務(wù)部《WTO經(jīng)濟導刊》主辦的。來(lái)自商務(wù)部、國家食品藥品監督管理局、國家知識產(chǎn)權局、國務(wù)院法制辦、最高人民法院以及相關(guān)學(xué)術(shù)機構、國內外知名制藥企業(yè)的代表近百人參加了研討交流。(完)
