記者調查
5月14日上午，隨著(zhù)一針疫苗注射進(jìn)志愿者體內，中國自主研制的艾滋病疫苗正式開(kāi)始了一期臨床研究的第二階段人體試驗。
但是一種疫苗從研制生產(chǎn)到注射進(jìn)我們體內，它都經(jīng)歷了一個(gè)什么樣的過(guò)程？疫苗的質(zhì)量安全性又是怎樣才能得到保障的？在我國首批艾滋病疫苗投入臨床試驗之前，記者對艾滋病疫苗的研發(fā)過(guò)程、質(zhì)量保障進(jìn)行了跟蹤調查。
艾滋病疫苗研發(fā)實(shí)驗室
實(shí)驗室防范嚴密
記者來(lái)到了吉林大學(xué)一個(gè)能夠達到GMP(良好操作規范)標準來(lái)生產(chǎn)疫苗的中試實(shí)驗室，這是我國最早投入艾滋病疫苗研發(fā)的實(shí)驗室之一。為了最大限度地保證艾滋病疫苗的安全性和有效性，研發(fā)人員一開(kāi)始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，來(lái)研制艾滋病疫苗。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維說(shuō)，我們主要是通過(guò)對中國流行的艾滋病毒的臨床調查，得到了它一些基因方面的序列信息。然后根據這些信息，人工設計合成了這些病毒某些片段的基因序列，希望這些基因在人體充分表達出來(lái)一些特異的抗原，誘導人體產(chǎn)生針對艾滋病毒特異性的免疫反應，以阻止艾滋病毒感染。
記者了解到，這個(gè)實(shí)驗車(chē)間對環(huán)境衛生有著(zhù)非常嚴格的要求，是按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的百級無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間的標準建立和管理的，所有進(jìn)入車(chē)間的人都必須穿著(zhù)全套防靜電隔離服。在生產(chǎn)人員的指點(diǎn)下記者按照規范穿上了整套的隔離服。
進(jìn)入車(chē)間大門(mén)時(shí)，一個(gè)儀表盤(pán)引起了記者的注意，每個(gè)人的進(jìn)出都會(huì )引起表盤(pán)指針的變化。經(jīng)過(guò)觀(guān)察記者發(fā)現了其中的奧妙，當打開(kāi)門(mén)時(shí)，指針為0,關(guān)上門(mén)時(shí)，指針指向數字20到30的位置。工作人員說(shuō)，這是因為車(chē)間室內的空氣壓力比室外高，這里所有的空氣都是經(jīng)過(guò)過(guò)濾器嚴格過(guò)濾送進(jìn)來(lái)的，保證空氣單向流動(dòng)和室內的無(wú)菌等級。
艾滋病異常病毒實(shí)驗細胞室
檢測使用嚴格挑選的小白鼠
記者發(fā)現，我國艾滋病疫苗的檢測環(huán)節多，其中一個(gè)重要環(huán)節就是異常病毒實(shí)驗。在中國藥檢所的院子里，記者找到了進(jìn)行艾滋病異常病毒實(shí)驗最權威的細胞室。在這里對疫苗檢測用的是小白鼠。
中國藥品生物制品檢定所細胞室博士張春濤：注射前要對小白鼠稱(chēng)量體重。
記者：那多少天之后才能看出它的變化？
張春濤：每一天都要觀(guān)察，觀(guān)察它存活不存活，然后要觀(guān)察它免疫前和免疫后體重有沒(méi)有變化，體重不能夠減少。
記者：小白鼠的選擇有沒(méi)有什么特點(diǎn)？
張春濤：要求必須是BALB/C小鼠。對這種小白鼠的選擇異�？量�，要求必須是純系的，從而保證實(shí)驗結果的客觀(guān)、科學(xué)和可靠。
注射DNA密切觀(guān)察后第七天，專(zhuān)業(yè)人員又對小白鼠再次進(jìn)行了稱(chēng)重。
張春濤：注射前是18.4克，經(jīng)過(guò)注射以后體重增加，而且老鼠健存，反應機敏，這個(gè)結果是合格的。
中國藥品生物制品檢定所細胞室主任王佑春表示，通過(guò)28個(gè)項目的檢驗檢測，所有的項目都是符合標準要求的。艾滋病疫苗在經(jīng)過(guò)中國藥品生物制品檢定所全方位的考核合格后，還要接受一場(chǎng)更為嚴格的考驗。
國家藥品審評中心
從不同的動(dòng)物模型中獲得全面的安全數據
艾滋病疫苗檢定合格結果要送往國家藥品審評中心審評。只有通過(guò)這個(gè)部門(mén)的技術(shù)審評，并經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理局的批準，艾滋病疫苗才能轉入臨床試驗階段。
記者調查發(fā)現，國家藥品審評中心接到艾滋病疫苗檢定合格的結果后，立即啟動(dòng)了艾滋病疫苗“藥品審評快速通道”，并按規定數次召集全國相關(guān)方面的權威專(zhuān)家進(jìn)行全面安全性和有效性審查，以評價(jià)這種艾滋病疫苗是否達到了人體臨床試驗的各項要求。
國家藥監局藥品審評中心審評五部馮毅部長(cháng)提出，當研究者明確他將來(lái)的臨床研究受試對象是健康人的時(shí)候，我們意識到，他跟用帶菌者(作為受試對象)的風(fēng)險是不一樣的，那么我們要求申辦人從小動(dòng)物、大動(dòng)物和非人類(lèi)的靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物，分別進(jìn)行相應的、重復的、長(cháng)周期的安全性實(shí)驗研究，以便從這些不同的動(dòng)物模型中獲得全面的安全性數據。
疫苗的儲存和運輸環(huán)節
采取冰袋加干冰的形式進(jìn)行運輸
記者在調查中還發(fā)現，轉入臨床試驗的艾滋病疫苗除了對生產(chǎn)環(huán)節有特殊的要求外，現階段，這種疫苗對儲存運輸條件要求也特別苛刻，必須在很低的溫度下儲存和運輸。
生產(chǎn)廠(chǎng)家人體臨床試驗負責人文玉屏表示，所有的生物制品都有一定的保存和運輸條件，艾滋病疫苗根據規定是要在負20攝氏度以下保存和運輸。為了達到這個(gè)要求，我們采取冰袋加干冰的形式進(jìn)行運輸。
2005年5月13日11時(shí)艾滋病疫苗從長(cháng)春起運，16時(shí)艾滋病疫苗抵達廣西南寧。疫苗運抵試驗現場(chǎng)，準備進(jìn)行人體臨床試驗。
志愿者的挑選
8項嚴格的體檢篩選
記者發(fā)現，由于艾滋病疫苗的特殊性，人體臨床試驗階段的技術(shù)方案和措施設計也相當復雜。像對志愿者的選擇，就有明確的機制，以保證他們在完全知情的情況下自愿參加試驗，以確保試驗數據真實(shí)有效。在知情同意書(shū)上簽字同意的志愿者，還要經(jīng)過(guò)嚴格的體檢篩選。通過(guò)8項嚴格的體檢篩選后，6名志愿者參加了5月14日的臨床試驗。
廣西疾病預防控制中心負責人陳杰表示，我們必須要嚴格地鑒別志愿者必須是沒(méi)有受到艾滋病感染。志愿者在記者采訪(fǎng)時(shí)表示，因為報名的志愿者很多，因此很多人都是因為有些細小的毛病就被剔除了。
2005年3月12日艾滋病疫苗進(jìn)行第一次臨床試驗。通過(guò)廣西疾病預防控制中心的縝密安排，在取得了志愿者本人同意后，記者見(jiàn)到了兩個(gè)月前注射了疫苗的志愿者。當記者問(wèn)到在注射疫苗前后，身體上的感覺(jué)有什么不同時(shí)，志愿者表示，注射前后并沒(méi)有什么不同。
權威訪(fǎng)談
疫苗本身不會(huì )使志愿者感染艾滋病
5月14日剛剛注射了艾滋病疫苗的志愿者，他們有沒(méi)有受到什么意外，或者他們有沒(méi)有可能因為注射了艾滋病疫苗反而感染上艾滋��？對此，國家食品藥品監督管理局生物制品處處長(cháng)尹紅章回答了記者的提問(wèn)。
尹紅章：我們這次進(jìn)行的臨床試驗艾滋病疫苗，它是兩種疫苗的混合疫苗，這個(gè)疫苗里面不含有我們說(shuō)的艾滋病病毒，包括是死的還是活的，本身它是不會(huì )使志愿者感染這個(gè)所謂的艾滋病。
主持人：一般國際公認的成功研制出一種疫苗的話(huà)，5到10年的時(shí)間基本上就可以了，那么艾滋病疫苗在這樣一個(gè)周期里面，可不可以完成呢？
尹紅章：比較困難。艾滋病病毒實(shí)際上1983年就發(fā)現了，到現在艾滋病疫苗還沒(méi)有研制成功。艾滋病病毒變異的程度非常高，原來(lái)的免疫力就不能對后來(lái)變化的病毒產(chǎn)生抵抗能力，所以這也是我們現在艾滋病疫苗研制的最大一個(gè)困難。
主持人：那么現在世界上有多少個(gè)國家正在研究艾滋病疫苗？
尹紅章：已經(jīng)進(jìn)入臨床研究的就法國、美國和英國這三個(gè)國家，還有中國。另外，據統計，我國現有28家疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)可以生產(chǎn)抵御26種疾病的41種疫苗，是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)疫苗種類(lèi)和數量最多的國家。
(來(lái)源：北京青年報；文/中央電視臺《每周質(zhì)量報告》)
