附件1：
產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目：
(一)保健食品注冊申請表。
(二)申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索)。
(四)申請人對他人已取得的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
(五)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
(六)產(chǎn)品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預期效果等)。
(七)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據。
(八)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
(九)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。
(十)產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說(shuō)明(包括原料、輔料的質(zhì)量標準)。
(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標準及選擇依據。
(十二)檢驗機構出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書(shū)；
3、安全性毒理學(xué)試驗報告；
4、功能學(xué)試驗報告；
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長(cháng)發(fā)育功能的注冊申請)；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學(xué)試驗報告；
9、其他檢驗報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。
(十三)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。
(十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
(十五)兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。
注：
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規定提供相關(guān)的申報資料。
2、以國家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門(mén)出具給原料供應方的允許該原料開(kāi)發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷(xiāo)合同。
3、以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動(dòng)物功能評價(jià)試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。
4、申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：(1)功能研發(fā)報告：包括功能名稱(chēng)、申請的理由和依據、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數據、建立功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法的依據和科學(xué)文獻資料等。(2)申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗報告以及對檢驗方法進(jìn)行評價(jià)的驗證報告。
5、同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規定進(jìn)行了全部試驗，并且檢驗機構已經(jīng)出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗的試驗報告的復印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。
二、進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
(一)生產(chǎn)國(地區)有關(guān)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件。
(二)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
(三)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區)的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
(四)生產(chǎn)國(地區)或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準。
(五)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市使用的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
(六)連續三個(gè)批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。
附件2：
變更申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目
(一)保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。
(二)變更具體事項的名稱(chēng)、理由及依據。
(三)申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
(五)擬修訂的保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細的修訂說(shuō)明。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件。
2、改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規格不變)，除提供上述資料外，還必須提供:(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；(2)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗后出具的試驗報告；(3)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗報告。
3、改變產(chǎn)品規格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；(2)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據以及相關(guān)的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；(3)修訂后的質(zhì)量標準；(4)連續三個(gè)批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的自檢報告；(5)連續三個(gè)批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍(改變保質(zhì)期除外)。
4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件；(2)修訂的質(zhì)量標準；(3)所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。
5、改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索)。
6、申請人自身名稱(chēng)和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門(mén)出具的該申請人名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)變更的證明文件。
二、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目
(一)進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。
(二)變更具體事項的名稱(chēng)、理由及依據。
(三)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理變更事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構的營(yíng)業(yè)執照復印件。
(四)保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
(五)生產(chǎn)國(地區)相關(guān)機構出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(地區)公證機關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
注：
1、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
2、改變食用量的變更申請(產(chǎn)品規格不變)，除提供上述資料外，還必須提供(1)減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗后出具的試驗報告；(2)增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價(jià)試驗報告；(3)變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
3、改變產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；(2)連續三個(gè)批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的自檢報告；(3)檢驗所需的連續三個(gè)批號的樣品(改變保質(zhì)期除外)；(4)變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標準實(shí)樣。
4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
(1)所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；(2)變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標準實(shí)樣或樣稿。
5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內部在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：(1)新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區)管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件(2)該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區)自由銷(xiāo)售的證明文件；(3)新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續3個(gè)批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的自檢報告；(4)檢驗所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續三個(gè)批號的樣品；(5)變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
6、改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索)以及變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿。
7、申請人自身名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)管理機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
8、改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商委托新的中國代理機構同時(shí)取消原代理機構辦理注冊事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。
上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準(中文本)，必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。
附件3：
技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
(一)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請表。
(二)身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)經(jīng)公證機關(guān)公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
(四)省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。
(五)省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的證明文件。
(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件)。
(七)受讓方生產(chǎn)的連續三個(gè)批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
二、進(jìn)口保健食品向境內轉讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：
由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
三、進(jìn)口保健食品在境外轉讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
(一)保健食品技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請表。
(二)受讓方生產(chǎn)國(地區)允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區)的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
(三)受讓方所在國家(地區)有關(guān)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件。
(四)轉讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家(地區)公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
(五)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件)。
(七)確定的檢驗機構出具的受讓方生產(chǎn)的連續3個(gè)批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗的檢驗報告；
(八)受讓方生產(chǎn)的連續三個(gè)批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。
附件4：
再注冊申請申報資料項目
一、國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目
(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。
(二)申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件)。
(四)產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件復印件。
(五)五年內銷(xiāo)售情況的總結。
(六)五年內消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。
(七)保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。
二、進(jìn)口保健食品再注冊申請申報資料項目
(一)進(jìn)口保健食品再注冊申請表。
(二)由境外廠(chǎng)商常駐中國代表機構辦理再注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外生產(chǎn)廠(chǎng)商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
(三)保健食品批準證明文件復印件(包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件)。
(四)產(chǎn)品生產(chǎn)國(或地區)有關(guān)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家(地區)公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
(五)五年內在中國進(jìn)口、銷(xiāo)售情況的總結。
(六)五年內中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。
(七)保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。
