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中國征集百名志愿者參與人用禽流感疫苗臨床試驗

2005年11月23日 08:55

  昨天,國家食品藥品監督管理局正式批準我國自行研制的“人用禽流感疫苗”進(jìn)入臨床研究?蒲袉挝粚⒃诒本⿲ふ以囼灮,并征集100名志愿者參與臨床試驗。

  我國自行研制的“人用禽流感疫苗”命名為“大流行流感疫苗”,由中國疾控中心和北京科興生物制品有限公司共同研制。這種以原型疫苗為基礎的“人用禽流感疫苗”可隨時(shí)更換核心毒株,進(jìn)行應急生產(chǎn)。

  據國家食品藥品監督管理局有關(guān)負責人介紹,這次獲準進(jìn)入臨床研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒滅活疫苗;所用毒株是世界衛生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株,采用反向遺傳技術(shù)制備,具有非致病性。

  國家食品藥品監督管理局組織的專(zhuān)家技術(shù)審評認為,“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠,生產(chǎn)工藝較為成熟,臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。

  記者從北京科興生物制品有限公司了解到,他們向國家藥監局申報時(shí),將臨床研究分兩個(gè)階段,并提供了相應的方案。但這次國家藥監局只批準了一期試驗,批準參與臨床試驗的志愿者為100人?婆d公司表示,具體的試驗方案還沒(méi)有最終確定,他們近期將聯(lián)系有關(guān)專(zhuān)家對方案進(jìn)行論證和修改。方案確定后,進(jìn)行聯(lián)系試驗基地、招募志愿者的工作。他們明確表示,試驗基地將設在北京。

  【來(lái)源:京華時(shí)報;作者:郭瑩】

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