發(fā)布時(shí)間:2025年05月16日 08:48 來(lái)源:中國新聞網(wǎng)
5月15日,記者從中國科學(xué)院獲悉,為破解臨床骨缺損修復難題,中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院(深圳先進(jìn)院)聯(lián)合創(chuàng )新團隊歷經(jīng)15年研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復材料”,近日已通過(guò)國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械第三類(lèi)植入器械注冊審批,正式獲準上市。
這項填補行業(yè)空白的創(chuàng )新成果,由中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院醫工所轉化醫學(xué)研究與發(fā)展中心秦嶺、賴(lài)毓霄團隊研發(fā),并聯(lián)合深圳先進(jìn)院孵化企業(yè)深圳中科精誠醫學(xué)科技有限公司推進(jìn)成果轉化工作,為骨缺損修復提供了具有完全自主知識產(chǎn)權的“深港方案”。
“含鎂可降解高分子骨修復材料”不僅實(shí)現與人體松質(zhì)骨相近的力學(xué)強度,使其在手術(shù)操作中能夠穩定應對沖擊力,避免崩解或產(chǎn)生碎屑,還能在成骨早期提供穩定的力學(xué)支撐。
同時(shí),該材料能在6至9個(gè)月內完全降解并被人體充分吸收,避免因材料殘留引起的體內異物反應,降解過(guò)程中釋放的鎂離子能夠參與新骨的形成和正常的生理代謝過(guò)程,加速骨缺損修復。
據介紹,2010年,中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院在與香港中文大學(xué)密切的合作基礎上成立轉化醫學(xué)研究與發(fā)展中心,系統開(kāi)展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年,深圳中科精誠醫學(xué)科技有限公司圍繞“含鎂可降解高分子骨修復材料”開(kāi)展轉化工作,有序完成產(chǎn)品工藝驗證、注冊檢驗、臨床前生物安全性評價(jià)、動(dòng)物試驗以及多中心臨床試驗。
在臨床研究中,聯(lián)合創(chuàng )新團隊在北京、上海等地8家國內大型研究型醫院完成了176例骨缺損患者的多中心臨床試驗。結果顯示,24周植骨融合率達98%以上,沒(méi)有出現排異反應,展現出“含鎂可降解高分子骨修復材料”優(yōu)異的生物相容性。此外,該材料在術(shù)中可剪切塑形,有利于適配復雜骨缺損形態(tài)。(記者 孫自法 制作 劉鵬 視頻來(lái)源 中國科學(xué)院深圳先進(jìn)院)
責任編輯:【羅攀】