中新網(wǎng)8月7日電 “齊二藥”事件的陰霾尚未散去，“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，此次“欣弗”事件并不是藥監部門(mén)提前主動(dòng)出擊的，而是付出了幾十例患者嚴重不良反應和3例患者死亡的慘重代價(jià)之后才發(fā)現的。
中國青年報報道稱(chēng)，藥監部門(mén)作為藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，事前監管才是最重要的。藥監部門(mén)本是藥品質(zhì)量和安全的最后擔保者，但頻頻發(fā)生的藥品安全事件，卻讓藥監部門(mén)和“國藥準字”遭遇到了前所未有的信任危機。
“近年來(lái)頻頻發(fā)生的藥品安全事件，暴露出中國藥品監管體系存在很大漏洞，藥品安全涉及藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通以及使用后的各個(gè)環(huán)節，任何一個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題都將導致藥品安全問(wèn)題的產(chǎn)生�！�8月6日，一位長(cháng)期從事醫藥產(chǎn)業(yè)研究的專(zhuān)家表示，中國每年新藥申請高達1萬(wàn)多種，如何讓公眾相信藥監部門(mén)在保障藥品安全上的積極作為是亟需解決的問(wèn)題。
據介紹，中國《藥品管理法》規定：“藥品監督管理部門(mén)應當按照規定，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查�！笨墒�，我們目前看到的情況卻是：藥監部門(mén)在授予欣弗“國藥準字”的權威認證后，就成了監管上的“甩手掌柜”，找不到“跟蹤檢查”的影子。
“如果華源制藥獲取認證后，有關(guān)部門(mén)能加強后續監管，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節層層嚴格把關(guān)，就很可能不會(huì )出現目前的惡果�！边@位專(zhuān)家指出，現在的監管部門(mén)存在一個(gè)共性：重審批、輕監管。監管應該是全過(guò)程的監管，尤其是對藥品生產(chǎn)企業(yè)，要對整個(gè)進(jìn)貨、檢驗、生產(chǎn)出廠(chǎng)以及其后的市場(chǎng)流通作全面監管。但現在的實(shí)際情況是，監管只集中在一個(gè)點(diǎn)上，企業(yè)只要拿到生產(chǎn)許可證，通過(guò)GMP認證，就可高枕無(wú)憂(yōu)了。
據了解，中國很早就成立了藥品不良反應監測中心，頒布了藥品不良反應監測管理辦法，但效果并不顯著(zhù)。目前來(lái)看，在不同的醫院、不同的地區，藥品不良反應監測體系的完善程度和工作開(kāi)展程度并不一樣，導致藥品安全監測水平參差不齊，直接影響了整體的監測效果。
北京醫藥股份有限公司董事長(cháng)、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)陳濟生曾對媒體表示，企業(yè)內部缺乏嚴格的科學(xué)管理和監控，是藥品出現安全問(wèn)題的一大癥結。
他表示，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的內部管理出現嚴重漏洞。盡管這些企業(yè)通過(guò)了GMP認證，但獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒(méi)有按要求進(jìn)行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設。按照GMP管理檢查要求，原料進(jìn)廠(chǎng)時(shí)要有審批手續，質(zhì)量監管要發(fā)合格證書(shū)，生產(chǎn)過(guò)程中要進(jìn)行核對，藥品生產(chǎn)出來(lái)后還要進(jìn)行質(zhì)量檢測，銷(xiāo)售后還要進(jìn)行不良反應的跟蹤，并留樣觀(guān)察。這一系列管理過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節必須嚴格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場(chǎng)之外。
“齊二藥”事件發(fā)生后，國務(wù)院發(fā)展研究中心發(fā)展戰略和區域經(jīng)濟研究部副部長(cháng)高世楫在《財經(jīng)》雜志上撰文指出，事件反映出政府未能有效履行“經(jīng)濟調節、市場(chǎng)監管、社會(huì )管理、公共服務(wù)”四大職能中的“市場(chǎng)監管”職能，這是中國在市場(chǎng)經(jīng)濟發(fā)展過(guò)程中體制建設滯后的普遍問(wèn)題。醫藥行業(yè)關(guān)系到人民的健康和生命安全，必須實(shí)施前置性干預，對藥品、醫療器械、從業(yè)人員等進(jìn)行嚴格準入監管，并對部分環(huán)節進(jìn)行事中和事后的干預。
與計劃經(jīng)濟時(shí)代的行政干預不同，在市場(chǎng)經(jīng)濟條件下，監管機構必須按相應的法律法規所確定的職責和范圍，按照公開(kāi)、透明、獨立、專(zhuān)業(yè)、誠信、可問(wèn)責的原則，在市場(chǎng)競爭失效的領(lǐng)域，對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行干預。
值得強調的是，一個(gè)有效的監管體系必須有一套嚴格、透明的問(wèn)責機制，監管機構必須為監管結果，特別是監管不到位負責。(王亦君)
