“齊二藥”事件的陰霾尚未散去，“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，此次“欣弗”事件并不是藥監部門(mén)提前主動(dòng)出擊的，而是付出了幾十例患者嚴重不良反應和3例患者死亡的慘重代價(jià)之后才發(fā)現的。(《中國青年報》8月7日)
據中國《藥品管理法》規定：“藥品監督管理部門(mén)應當按照規定，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查�！币簿褪钦f(shuō)，從制度設計上看，作為藥品質(zhì)量“把關(guān)人”的藥監部門(mén)，具有規避藥品安全問(wèn)題的能力，如果他們嚴格執行制度的規定，問(wèn)題就可能提前預防和有效消除。
但事實(shí)的情況卻是，藥監部門(mén)變異為“國藥準字”的認證部門(mén)，對于認證后需進(jìn)行的跟蹤檢查，往往不聞不問(wèn)。因此，在反思藥品安全事件的成因時(shí)，就不能將責任完全推給制度。事實(shí)上，國家現有的《藥品管理法》已經(jīng)為此作出了詳細的規定。所以，在審視這種制度已經(jīng)比較完善而毛病仍然層出不窮時(shí)，我們更應該從“基礎秩序”的角度，考慮已有制度的執行情況。
“基礎秩序”是學(xué)者孫立平提出的概念。他認為：“許多制度的失敗，往往不僅是制度本身的問(wèn)題，而是制度運行的基礎秩序出了問(wèn)題�！边@是因為，制度是建立在“基礎秩序”之上的，如果“基礎秩序”是一盤(pán)散沙，那么建于其上的制度長(cháng)城就不可能牢固。而在筆者看來(lái)，基礎秩序的內容大體包含社會(huì )的誠信意識、社會(huì )的規則意識，以及人們的角色意識和職業(yè)道德等等。
按照“基礎秩序”的理論，我們可以發(fā)現地方藥監部門(mén)的執行不力正是源于其“基礎秩序”的缺失。一方面，在認證“欣弗”后他們沒(méi)有對其生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節層層把關(guān)，這說(shuō)明了其規則意識的缺失。另一方面，在“欣弗”出現問(wèn)題后，地方藥監部門(mén)未及時(shí)通報和告知，這說(shuō)明其誠信意識的缺失。在一種沒(méi)有規則意識和誠信意識的氛圍中，地方藥監部門(mén)的把關(guān)質(zhì)量也就可想而知，而那些可以給予公眾安全感的制度也就可能難以發(fā)揮作用。
事實(shí)上，這種“基礎秩序”缺失的情況在藥品生產(chǎn)企業(yè)中也存在著(zhù)。在藥品生產(chǎn)中，按照GMP管理檢查要求，原料進(jìn)廠(chǎng)時(shí)要有審批手續，質(zhì)量監管要發(fā)合格證書(shū)，生產(chǎn)過(guò)程中要進(jìn)行核對，藥品生產(chǎn)出來(lái)后還要進(jìn)行質(zhì)量檢測，銷(xiāo)售后還要進(jìn)行不良反應的跟蹤，并留樣觀(guān)察。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴格執行GMP要求，藥品安全也就難以成為一個(gè)公共事件。這也就意味著(zhù)，“基礎秩序”缺失同樣存在。
從已經(jīng)查明真相的“齊二藥”事件，我們可以看出：藥品安全事件的主要成因是生產(chǎn)管理的混亂和相應監管的缺位。而事實(shí)上，在這些方面國家都已經(jīng)作出了針對性的法律法規和制度規章，是“基礎秩序”的缺失造成了不該發(fā)生的事件發(fā)生了。
因此，在反思欣弗事件時(shí)，應多一個(gè)思考的角度，考慮一下基礎秩序的構建和約束問(wèn)題。
(稿件來(lái)源：中國青年報，作者：乾羽)
