中新網(wǎng)9月13日電 據信息時(shí)報報道，近日，中國國家食品藥品監督管理局公布了在2005年期間對一次性使用無(wú)菌導尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無(wú)菌陰道擴張器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布5類(lèi)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的全國范圍監督抽驗結果。抽查遍布全國多個(gè)省(區、市)，涉及生產(chǎn)企業(yè)248家共572批產(chǎn)品，其中，一次性使用無(wú)菌導尿管和一次性使用無(wú)菌陰道擴張器抽查情況最差，分別有30%和35%的產(chǎn)品不合格。
一次性使用無(wú)菌導尿管：此次抽驗北京、天津、河北等26個(gè)省(區、市)10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營(yíng)使用單位的70批產(chǎn)品，涉及21家標示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，21批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是無(wú)菌、強度、連接器分離力、球囊可靠性等指標不符合標準規定。
一次性使用輸注泵：此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個(gè)省(市)13家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營(yíng)使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。
不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是還原物質(zhì)、細菌內毒素、紫外吸收度、自控給液參數等指標不符合標準規定。
一次性使用無(wú)菌陰道擴張器：此次抽驗全國31個(gè)省(區、市)22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營(yíng)使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標示生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，37批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是無(wú)菌、強度、擴張器表面、撓度等指標不符合標準規定。
醫用脫脂棉：此次抽驗全國31個(gè)省(區、市)88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營(yíng)使用單位的176批產(chǎn)品，涉及107家標示生產(chǎn)企業(yè)。有3批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題涉及檢驗項目的7項指標不符合標準規定。
醫用脫脂紗布(紗布塊)：此次抽驗北京、天津、河北等29個(gè)省(區、市)113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營(yíng)使用單位的182批產(chǎn)品，涉及132家標示生產(chǎn)企業(yè)。其中，25批產(chǎn)品被檢驗項目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是無(wú)菌、經(jīng)緯密度、酸堿度、熒光物、表面活性物質(zhì)等指標不符合標準規定。
另外，抽驗還顯示，廣東湛江市美健醫療器械有限公司省生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格，主要問(wèn)題是危險輸出的防止指標不符合標準規定。(李劼 王玉）
