中新社長(cháng)春八月二十三日電 (記者 吳兆飛 王宇)中國首個(gè)經(jīng)國家藥監局批準的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗已順利完成,該研究項目負責人、吉林大學(xué)孔維教授今日在長(cháng)春召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上表示,經(jīng)科學(xué)評估,研究團隊將制定Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究方案,以便對該艾滋病疫苗的安全性和有效性進(jìn)行更廣泛深入的研究。
據悉,Ⅰ期臨床試驗受試者共四十九名,均為十八至五十歲健康成人,分八組進(jìn)行臨床試驗。從二00五年三月十二日第一批共八名受試者接受第一針免疫接種開(kāi)始,至二00六年六月十一日全部受試者完成一百八十天隨訪(fǎng)觀(guān)察,試驗結果表明:未見(jiàn)受試者產(chǎn)生嚴重不良反應,初步提示該疫苗具有良好的安全性;疫苗注射十五天后即能誘導人體產(chǎn)生針對HIV-1的特異性細胞免疫反應。據孔維教授介紹,順利完成的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床試驗,標志著(zhù)中國在這一研究領(lǐng)域已與國際同步。
孔維表示,這是中國首次開(kāi)展艾滋病疫苗臨床研究,在Ⅰ期臨床試驗中獲得的臨床數據,將為研究進(jìn)入Ⅱ期提供重要科學(xué)依據。
目前研究人員正在制訂進(jìn)一步的臨床研究方案,考慮籌備第Ⅱ期試驗,并正在做一些技術(shù)準備。據悉,如果研究順利進(jìn)入Ⅱ期,招募受試志愿者將增加不同人群比例,特別是高危人群,用以評價(jià)疫苗的免疫原性和擴大安全性試驗。