奧美定上市“優(yōu)待”
目前，奧美定是國內惟一的聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品。在其誕生之前，國內曾出現另一種同類(lèi)產(chǎn)品———“英捷爾法勒”，但早被查禁。
在生產(chǎn)奧美定之前，吉林富華即為烏克蘭一公司在國內代理和銷(xiāo)售英捷爾法勒。1998年9月，烏克蘭公司指責富華公司違約，終止了雙方合作。
當年底，富華公司聲明要研制聚丙烯酰胺的同類(lèi)產(chǎn)品奧美定。而英捷爾法勒的中國代理權轉到吉林敖東公司。
2004年2月，國家藥監局要求全面查禁英捷爾法勒。
而與之同類(lèi)的產(chǎn)品奧美定一直巋然不動(dòng)。2005年5年，還再次取得了4年有效期的醫療器械注冊證。
奧美定享有的“優(yōu)待”并不限于此。卓小勤曾為吉林敖東公司代理英捷爾法勒訴訟，在此過(guò)程中掌握了奧美定上市過(guò)程中的大量材料。
1999年5月17日，奧美定獲準臨床試用。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)顯示，硬結、血腫、感染、疼痛被列為常見(jiàn)的四大并發(fā)癥。
“這意味著(zhù)，即使消費者出現這四類(lèi)疾病，也不必作為不良事件向藥監部門(mén)匯報�！北绕鹜�(lèi)醫療器械，奧美定進(jìn)入市場(chǎng)的門(mén)檻還有很多不一樣的地方。
《醫療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規定》規定，長(cháng)期植入人體的產(chǎn)品必須作臨床研究(臨床試用的一種類(lèi)型)。在申請產(chǎn)品試產(chǎn)注冊時(shí)，其最低試用期限是2年。
1999年5月17日，吉林富華公司取得國家藥監局醫療器械司同意其產(chǎn)品“富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠”進(jìn)入臨床試用的批文，到1999年12月15日取得該產(chǎn)品的《試產(chǎn)注冊證書(shū)》，時(shí)間僅僅7個(gè)月。
“我們是根據已有的材料進(jìn)行研究的，時(shí)間當然可以短一點(diǎn)�！苯衲�5月8日，奧美定的發(fā)明人之一、第四軍醫大學(xué)整形科教授魯開(kāi)化說(shuō)。
奧美定另一“特別之處”是先批后檢。
根據原國家醫藥管理局1996年《對〈醫療器械產(chǎn)品注冊管理辦法〉實(shí)施指南的補充規定》，申請臨床試用必須提交國家醫藥管理局認可的醫療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗報告，必要時(shí)應提供實(shí)驗室試驗和動(dòng)物試驗的結果。
1999年11月15日，奧美定獲得原國家醫藥管理局醫用高分子產(chǎn)品質(zhì)量監測中心的檢驗報告，結論為“復檢合格”。而早在半年之前，奧美定已經(jīng)獲批進(jìn)入了臨床試用。
兩次獲批疑點(diǎn)
獲得檢測報告當日，奧美定即獲批進(jìn)行試生產(chǎn)。一年之后的2000年12月28日，國家藥監局正式批準生產(chǎn)。在醫療器械注冊證到期后，奧美定再次獲批。
卓小勤認為，即使在當時(shí)“復檢合格”的檢驗報告中，也顯示了眾多疑點(diǎn)。
檢驗報告顯示，奧美定采取送檢的方式，抽樣基數和抽樣地點(diǎn)欄都是空白�！盁嵩础钡摹皺z驗結果”為“不符合熱源試驗規定”，結論是“不合格”。
2000年4月3日，國家藥監局濟南醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心對奧美定進(jìn)行了一次“委托檢驗”，檢驗報告顯示，產(chǎn)品的pH值“不合格”。
“有這么多疑點(diǎn)，怎么還能兩次獲批？”卓小勤說(shuō)，他畢業(yè)于醫學(xué)院，并長(cháng)期執教法醫學(xué)。
他在2000年向中紀委的舉報信指出了奧美定上市時(shí)另一違規之處：根據其掌握的材料，奧美定在獲得國家藥監局1999年的審批時(shí)，未按規定以及國際慣例進(jìn)行實(shí)驗室實(shí)驗和動(dòng)物實(shí)驗，包括長(cháng)期植入實(shí)驗、遺傳毒性實(shí)驗。
是否在審批前進(jìn)行過(guò)動(dòng)物實(shí)驗，記者未獲富華公司正面回應。但深圳市藥監局醫療器械管理處的一份函件中稱(chēng)：“我們建議，國家(藥監)局應重新組織專(zhuān)家(與該產(chǎn)品有利益關(guān)系的必須回避)對該產(chǎn)品安全性進(jìn)行客觀(guān)公正的評審，甚至補充大量的完整、科學(xué)的動(dòng)物實(shí)驗數據�！鄙钲谑兴幈O局局長(cháng)稽查大隊大隊長(cháng)柏曉彬在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，2003年，就深圳富華醫院不具備三甲醫院資質(zhì)不應當使用奧美定一事，該局曾向國家藥監局打過(guò)報告，醫療器械司司長(cháng)郝和平后來(lái)打來(lái)一個(gè)電話(huà)說(shuō)，“富華情況特殊，可以用�！辟Y料顯示，在奧美定研制前一年，郝和平就任國家藥監局醫療器械司司長(cháng)，2005年7月8日被刑拘。
地方監管者無(wú)奈
作為地方監管者，深圳藥監局多次接到針對富華醫院和奧美定的投訴，但對此卻“無(wú)可奈何”。
從2003年開(kāi)始，該局共對富華醫院進(jìn)行了5次檢查。
2003年發(fā)出整改通知，要求立即停止使用奧美定，富華醫院對此的反應是：“完全不予理睬”。
2005年，消費者向全國人大投訴深圳富華醫院違規使用奧美定，該信件后來(lái)被轉至深圳市人大信訪(fǎng)室，當年7月15日，深圳市藥監局醫療器械管理處以上述函件形式作出回復。
回復中稱(chēng)，“國家(藥監)局應該知道該產(chǎn)品的安全風(fēng)險極高，危害較大，為慎重起見(jiàn)，先后專(zhuān)門(mén)對此產(chǎn)品發(fā)了數個(gè)文件，這在醫療器械的各類(lèi)產(chǎn)品中當屬絕無(wú)僅有的事情�！钡摼址Q(chēng)，由于奧美定獲得了醫療器械注冊證，而國家藥監局所發(fā)的多個(gè)文件中并無(wú)“任何可供操作的強有力的監管措施，令一個(gè)直接面對富華美容醫院的基層監管單位無(wú)所適從�！�1999年4月30日，奧美定面世之前，國家藥監局發(fā)出了《關(guān)于親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問(wèn)題的通知》，規定“該產(chǎn)品只能在正規的醫院及整形醫療單位由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓的醫生使用，生產(chǎn)廠(chǎng)對使用單位及醫生的資格負責。
生產(chǎn)廠(chǎng)負責建立使用該產(chǎn)品醫生的培訓機構及發(fā)放統一的使用資格證明�！痹谏鲜龌貜椭�，深圳藥監局表示，“誰(shuí)來(lái)確保該產(chǎn)品只銷(xiāo)往正規醫院？總代銷(xiāo)商對醫生的資格負得起責任嗎？”1999年12月16日，《關(guān)于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問(wèn)題的通知》要求吉林富華公司加強自律，加強對操作醫師的培訓。深圳藥監局對此表示“企業(yè)自律就足夠了嗎？”2002年國藥監械(2002)409號文件《關(guān)于加強親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》指出該類(lèi)產(chǎn)品只能在三甲以上醫院使用。2003年，又發(fā)出通知，指出該類(lèi)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)、使用方面較為混亂。
但事實(shí)情況是，沒(méi)有三甲資質(zhì)的深圳富華美容醫院一直使用。
在上述回復中，深圳藥監局表示，“這正如富華醫院曹孟君所說(shuō)：“我們的產(chǎn)品注冊了，我們確實(shí)不是三甲醫院，但你們拿我沒(méi)招，因為你們無(wú)法找到處罰我的條款�！�
消費者訴訟障礙
今年1月4日，國家藥品不良反應監測中心就注射用聚丙烯酰胺水凝膠發(fā)布了醫療器械不良事件監測信息通報。
3月17日，深圳市食品藥品監督管理局也提醒市民應特別慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”產(chǎn)品。
4月13日，香港消費者委員會(huì )發(fā)出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內容表明：最少有53名香港婦女在通過(guò)注射該物質(zhì)進(jìn)行隆胸后，出現疼痛變形等情況，其中90%的人是在內地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。
同日，北京和廣州市消協(xié)也發(fā)出了同樣的消費警示。
此間，國家藥監局的處置對策正在緊鑼密鼓地商討之中。一位政策法規司官員當時(shí)告訴記者：“領(lǐng)導們非常重視，從上到下開(kāi)會(huì )不下幾十次，估計很快就會(huì )有個(gè)結論性的東西�！�4月底，奧美定禁令出臺。
“目前國內只有奧美定一種注射隆胸產(chǎn)品，被禁之后，風(fēng)險極高的注射隆胸手術(shù)也就沒(méi)有了，國家藥監局做了一件非常有意義的事情�！弊啃∏谡f(shuō)。
他已在思考禁令之后的問(wèn)題�！案蝗A公司可以說(shuō)他們在禁令之前的生產(chǎn)、銷(xiāo)售都是合法的，這樣可能還會(huì )給消費者的訴訟帶來(lái)障礙�！彼ㄗh目前所有注射隆胸者都去大醫院做次檢查，最好能檢測單體含量。
奧美定發(fā)明人之一魯開(kāi)化教授聽(tīng)到奧美定被查禁的消息后說(shuō)：“從消費者投訴這么多的情況來(lái)說(shuō)，查禁也不是不可以，但這種藥品還是應該要繼續實(shí)驗，看在體內是否會(huì )分解單體�！�
【來(lái)源：新京報；作者：錢(qián)昊平】
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