中新社北京六月十三日電(記者曾利明)國家食品藥品監督管理局今天宣布：已正式批準國產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊并核發(fā)了藥品批準文號。這標志著(zhù)該藥國產(chǎn)化取得最終成果，為中國有效防治流感流行奠定了基礎。
該藥得到瑞士羅氏公司在中國生產(chǎn)的授權，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長(cháng)江藥業(yè)有限公司申報生產(chǎn)。兩家公司已完成相關(guān)的生物等效性試驗，與瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達菲”在質(zhì)量、臨床療效和安全性方面達到相同水平。
磷酸奧司他韋為A型和B型流感病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑，臨床上用于甲型和乙型流感治療以及預防。由于為處方藥，必須經(jīng)過(guò)醫生處方，并在醫生指導下使用。
為促進(jìn)磷酸奧司他韋膠囊早日實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，為國家防治“禽流感”的總體戰略服務(wù)，國家食品藥品監督管理局多次召集會(huì )議研究解決問(wèn)題，并要求有關(guān)部門(mén)制訂了藥品注冊的相關(guān)預案，如現場(chǎng)考核、進(jìn)口備案和樣品檢驗等。國家食品藥品監督管理局還及時(shí)派出了專(zhuān)家組赴研制現場(chǎng)，調查了藥品研發(fā)情況，現場(chǎng)研究解決問(wèn)題。
據稱(chēng)，國家食品藥品監督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作，專(zhuān)門(mén)頒布了《藥品特別審批程序》，并堅持按照“程序不減少，標準不降低”的原則，嚴格按照《藥品注冊管理辦法》規定的技術(shù)資料和要求，嚴格技術(shù)審查各個(gè)關(guān)口和環(huán)節，努力保證藥品質(zhì)量和安全、有效。(完）
