中新網(wǎng)9月26日電 據北京晚報報道，吉林富華醫用高分子材料公司狀告國家藥監局一案今天上午在北京市一中院對簿公堂。庭上，富華公司聲稱(chēng)藥監局向奧美定發(fā)禁令的行政行為違法。
今年4月13日，香港消費者委員會(huì )發(fā)出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內容表明:最少有53名香港婦女在通過(guò)注射該物質(zhì)進(jìn)行隆胸后，出現疼痛變形等情況，其中90%的人是在內地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。而在內地，因注射隆胸而備受傷害的消費者也為數不少，并有多人將奧美定告上法庭。
今年4月30日，國家藥監局作出《撤銷(xiāo)醫療器械注冊證通知書(shū)》，認為奧美定在使用過(guò)程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴。該局藥品評價(jià)中心經(jīng)過(guò)對奧美定上市使用后進(jìn)行的再評價(jià)，認為該產(chǎn)品不能保證上市使用中的安全性，遂決定全面停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用奧美定，并撤銷(xiāo)了吉林富華醫用高分子材料公司的醫療器械注冊證。
注冊證被撤銷(xiāo)，不僅對奧美定產(chǎn)品本身生死攸關(guān)，而且將涉及多起訴訟，因為產(chǎn)品注冊證和檢驗報告是奧美定此前與消費者打官司的有利證據。為了讓自己擺脫困境，吉林富華把國家藥監局告上法庭，該公司認為，奧美定在注冊過(guò)程以及隨后生產(chǎn)中，經(jīng)國家藥監局認定的法定檢測機構檢測，屬于安全、有效的醫療器械。特別是該產(chǎn)品通過(guò)試產(chǎn)、準產(chǎn)以及2005年重新獲準注冊，足以說(shuō)明其產(chǎn)品安全有效。此外，國家藥監局未提供證據證明其再評價(jià)的對象包括富華公司的產(chǎn)品，而是把非法上市的產(chǎn)品作為評價(jià)對象，程序違法。
國家藥監局答辯稱(chēng)，奧美定上市后，出現了大量不良事件，富華公司的質(zhì)量跟蹤報告也確認臨床使用中至少出現2.66%的不良事件，同時(shí)，藥監局藥品評價(jià)中心出具的再評價(jià)報告結論是聚丙烯酰胺水凝膠對適用人群是不安全的，建議立即停止使用，該評價(jià)報告涵蓋富華公司的產(chǎn)品。藥監局依據評價(jià)報告的有關(guān)事實(shí)及科學(xué)技能分析結論，并召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì )，適用法律正確，程序合法。 (楊昌平、杜磊)
