滌蕩市場(chǎng)
在經(jīng)過(guò)一番行政體制改革之后，鄭筱萸又開(kāi)始推行企業(yè)優(yōu)良制造規范(GMP)認證，并統一藥品國家標準。
1999年8月24日，藥監局頒發(fā)了關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定的通知，通知要求，按照分劑型、分品種有步驟地組織實(shí)施了GMP認證工作。在規定期限內，未取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)，將不予換證。
鄭筱萸還要求通過(guò)原國家醫藥管理局組織的GMP達標企業(yè)，應根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(1998年修訂)進(jìn)行自查，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織復查，復查結果報藥監局復核，符合要求后頒發(fā)“藥品GMP證書(shū)”。
實(shí)行GMP認證制度后，到2002年底，全國有1470多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得1890張GMP證書(shū)，約占企業(yè)總數的26%。1998年前，全國僅有87家企業(yè)(車(chē)間)通過(guò)GMP，嚴格生產(chǎn)企業(yè)的準入條件。1999年至2001年共批準新開(kāi)辦企業(yè)45家，779家不符合換證條件的企業(yè)退出市場(chǎng)。
“這個(gè)決策對整個(gè)醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一件好事，從沒(méi)有規范的管理，到明文規定并拿有證書(shū)才能生產(chǎn)，解決了很多存在安全隱患的醫藥企業(yè)生存的空間，也從生產(chǎn)的角度保證了藥品生產(chǎn)環(huán)節的安全性�！彼幈O局某官員在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。
“地標”升“國標”
與GMP認證改革并行的是2002年開(kāi)始的地方標準升為國家標準的整頓工作。
由于歷史原因，我國藥品存在國家標準和地方標準，地方標準藥品的質(zhì)量水平參差不齊，而且中成藥地方標準品種多、涉及的生產(chǎn)企業(yè)也多，達1666家。藥監局規定，從2002年12月1日起，大部分上市藥品將統一使用國藥準字的文號，藥品的地方標準將不復存在。
“當時(shí)由于每個(gè)省都有自己的標準，比如豫衛藥、魯衛藥等，國衛藥等，地方標準與國家標準并存，很難管理。在2002年，藥監局用一年的時(shí)間進(jìn)行這項工作的整頓，統一為國家標準。目前看來(lái)，這項工作是非常重要的�！彼幈O局某官員在接受本報采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。
體制改革的方向完全正確，但是沒(méi)有相應的監督體系存在，就給了很多人牟取私利的機會(huì )。GMP認證和“地標”升“國標”兩項工作，體系的漏洞已經(jīng)成為公開(kāi)的秘密。
“沒(méi)有錢(qián)，即使合格的企業(yè)也拿不到GMP證書(shū)，企業(yè)為了生存，只能用錢(qián)進(jìn)行交易，而對一些不合格的企業(yè)，更是有機可乘�！蹦翅t藥公司工作人員說(shuō)。
“‘地標’升‘國標’，上交到省里是每個(gè)藥品要交1萬(wàn)元，想拿到國家標準，必須上交20萬(wàn)～50萬(wàn)元不等的費用，才能完成這個(gè)過(guò)程�！敝槿烁嬖V記者。
“地標”升“國標”的過(guò)程中，藥監局專(zhuān)門(mén)設置了地標辦、國典委員會(huì )，但是最終的審批權掌握在了鄭筱萸曾經(jīng)的秘書(shū)曹文莊的手上。據內部人士透露，單一個(gè)吉林省就賣(mài)出了1000個(gè)批文，還有1600多批文飛向全國各個(gè)省市。
齊二藥、欣弗事件之后，藥監局某官員曾對本報記者說(shuō)：“這些事件不是偶然也不是獨立的�！睆尼t藥企業(yè)的GMP認證，到藥品批號的審批上，是各個(gè)層面的漏洞導致了悲劇的發(fā)生。
但齊二藥、欣弗事件發(fā)生后，卸任的鄭筱萸在接受本報采訪(fǎng)時(shí)竟然異常坦然：“國家這樣大，藥品這樣多，不可能每個(gè)都監管得不出一點(diǎn)問(wèn)題，出現這樣的事件是很正常的�！�
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