而按照國家藥監局正常的注冊收費，一、二類(lèi)新藥從臨床試驗到生產(chǎn)許可審批總費用是48000元。除了付給中介機構代理費，打點(diǎn)審評專(zhuān)家，是這個(gè)行業(yè)內公開(kāi)的秘密�！按螯c(diǎn)了的話(huà)，不符合要求也可能被通過(guò)；不打點(diǎn)，符合要求也可能被刁難�！绷壬f(shuō)：“目前的體制下，評審專(zhuān)家也很難做到獨立評審，如果有專(zhuān)家不遵守潛規則，反對關(guān)系戶(hù)的新藥申報資料，只能面臨出局�！�
一個(gè)在業(yè)內廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國家藥品審評委員會(huì )中連續三屆擔任審評的老專(zhuān)家，曾主持過(guò)一個(gè)審評會(huì )，被評的是一個(gè)知名品牌的新藥。在審評會(huì )現場(chǎng)，突然出現了許多本不該出席會(huì )議的專(zhuān)家，而這些人都是被個(gè)別政府官員拉來(lái)做說(shuō)客的。
這位老專(zhuān)家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現的毒副反應，使該藥品沒(méi)有通過(guò)審評。但此后，他再也沒(méi)有被邀請參加過(guò)新藥審評。
醫院參與臨床實(shí)驗造假
據業(yè)內人士介紹，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報、新藥臨床試驗以及新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件申報等3個(gè)階段。每個(gè)階段，都充斥著(zhù)造假與潛規則。
一位曾專(zhuān)門(mén)從事“跑批”的業(yè)內人士告訴記者，藥廠(chǎng)向藥監部門(mén)提供樣品和資料時(shí)，樣品的來(lái)源五花八門(mén)，他們或從外商的手中買(mǎi)到少量的樣品，或從國內某些打著(zhù)“藥研所”招牌的中介機構弄到樣品；甚至通過(guò)走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標簽、打上自己的批號，直接送到藥監局審核。
除了新藥樣品造假外，“新藥研發(fā)專(zhuān)員”在進(jìn)行新藥申報時(shí)，還要提供大量的藥物實(shí)驗資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗資料，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
據了解，按照正常程序，一個(gè)新藥的非臨床安全評價(jià)少則幾個(gè)月，多則一年以上，花費在幾千萬(wàn)元到幾十萬(wàn)元不等。由于藥物非臨床評價(jià)過(guò)程花費不菲，所以一些企業(yè)規避或者偽造資料，整個(gè)實(shí)驗時(shí)間在一兩個(gè)月內就能搞定。但是，一兩個(gè)月就能完成新藥的快速非臨床實(shí)驗，基本上只有偽造實(shí)驗數據這條路可走。比如，有些藥物規定要做一年的檢測，但是藥廠(chǎng)的實(shí)驗儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告。
最令人瞠目結舌的造假就是干脆在“黑市”上購買(mǎi)整套資料直接申報。根據新藥研發(fā)的難度，新藥的不同種類(lèi)，價(jià)格從20萬(wàn)元到1000萬(wàn)元不等。
新藥申報的最后一個(gè)流程是臨床實(shí)驗。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監督管理局批準，即發(fā)給新藥證書(shū)。在這一流程中，醫院和專(zhuān)家對臨床試驗往往是決定因素。據業(yè)內人士透露，一些藥廠(chǎng)往往以科研課題合作的名義對醫院和專(zhuān)家進(jìn)行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數據和報告。
據媒體報道，某些造假的藥廠(chǎng)往往與醫院簽兩份合同，一份是公開(kāi)的，要經(jīng)過(guò)院長(cháng)、醫務(wù)科或科研科批準；另一份是地下的，以現金的形式將實(shí)驗費用提供給做具體試驗的科室，不需要發(fā)票，而地下的費用遠高于公開(kāi)的費用。事實(shí)上，臨床試驗造假在圈內已是公開(kāi)的秘密�！靶滤幯邪l(fā)專(zhuān)員”與某些醫生結成了利益同盟，甚至有些醫生赤裸裸地詢(xún)問(wèn)廠(chǎng)家需要多高的有效率。當然，企業(yè)需要為此付出相應的代價(jià)。(秦 楚)
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