藥監系統官員、不法企業(yè)、不法中介、醫院共同構成“批文經(jīng)濟”腐敗鏈
2月13日，中共中央紀委副書(shū)記、秘書(shū)長(cháng)干以勝在國新辦新聞發(fā)布會(huì )上披露，國家食品藥品監督管理局原局長(cháng)鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀違法問(wèn)題時(shí)，發(fā)現了鄭筱萸本人的違紀線(xiàn)索，進(jìn)一步深挖出來(lái)的。
原局長(cháng)鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監風(fēng)暴”，把國家藥監局帶入了漫長(cháng)的寒冬，即便是這個(gè)早早來(lái)到的春天，似乎也難以使其及時(shí)復蘇。
樹(shù)欲靜而風(fēng)不止，這場(chǎng)持續了近兩個(gè)月的“藥監風(fēng)暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風(fēng)暴眼”中的國家食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局)一舉一動(dòng)仍備受矚目。
但這場(chǎng)風(fēng)暴并非突如其來(lái)，而是有跡可循。2005年7月，國家藥監局醫療器械司司長(cháng)郝和平被逮捕；2006年1月，國家藥監局注冊司司長(cháng)曹文莊、注冊司化學(xué)藥品處處長(cháng)盧愛(ài)英等人落馬，康力元董事長(cháng)湯旭東開(kāi)始接受中紀委調查；2006年12月，國家藥監局前局長(cháng)鄭筱萸被“雙規”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。
“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒(méi)有更直接的證據，但根據媒體勾勒出的藥監腐敗案圖譜，業(yè)內普遍認為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發(fā)了整個(gè)藥監系統的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開(kāi)發(fā)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天之驕”)總裁張平案發(fā)。
隨著(zhù)鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監系統官員、不法企業(yè)、不法中介、醫院共同構成的“批文經(jīng)濟”腐敗鏈逐漸浮出水面。
藥監系統官員主導“批文經(jīng)濟”
“這其實(shí)是較為典型的‘批文經(jīng)濟’，是權力與資本合謀所滋生的腐敗現象�！币恢标P(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個(gè)有力的佐證是，吉林省藥監局原副局長(cháng)于慶香在“地標升國標”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬(wàn)元。
一位接近國家藥監局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說(shuō)，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號’速度和數量上就看得出來(lái)。在張平案發(fā)前，天之驕可以說(shuō)是廣東省新藥報批數量最大的企業(yè)，僅2003年，天之驕就累計自主研發(fā)和投資開(kāi)發(fā)新藥100余項，申報專(zhuān)利150項。2002年至2006年底，康力元在國家藥監局注冊的新藥數目達到了274種，甚至在國家藥監局開(kāi)始收縮新藥注冊量的2006年，康力元依然拿到了40多個(gè)批號�！�
據了解，國家藥監局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監局僅受理了148種新藥申請。業(yè)內人士告訴記者，由于申報的“新藥”過(guò)多，常常出現十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個(gè)批文的情況。最終審批權在藥監局，批給誰(shuí)不批給誰(shuí)，很大程度上取決于審批人員手中的權力。因此，在此過(guò)程中，受益最大的無(wú)疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè)。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內人士認為，研發(fā)空白的康力元，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內拿到的200多個(gè)新藥批文。道理很簡(jiǎn)單，在正常情況下，即使免去試驗、審核環(huán)節，一個(gè)新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個(gè)月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購買(mǎi)批文。一名制藥界人士說(shuō)：“一般的300萬(wàn)，緊俏的上千萬(wàn)一個(gè)�！睋�，當時(shí)藥企的“認證專(zhuān)員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷(xiāo)售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣(mài)，我們就能生產(chǎn)什么藥�！�
“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大�！痹谀乘幤螽a(chǎn)品研發(fā)部門(mén)工作、熟知“新藥”審批內情的柳先生告訴記者，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準字”資源，還想方設法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方�！皣宜幈O局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報，這樣一來(lái)，全國的新藥資料都集中在藥監局的藥品審評中心，這里就像一個(gè)大超市。各藥廠(chǎng)辛辛苦苦研制出來(lái)的技術(shù)，從藥監局某些官員手中就可以購買(mǎi)，明碼標價(jià)，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價(jià)上百萬(wàn)元，批號就更貴了�！�
中介機構助長(cháng)新藥審批量
無(wú)法通過(guò)直接渠道獲取批文的企業(yè)，只能轉而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊代理為主要業(yè)務(wù)的中介機構“應運而生”。與此同時(shí)，一批研發(fā)機構也介入進(jìn)來(lái)，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作。據媒體報道，從事這項工作的人達數萬(wàn)�！爱斈晡挥诒本┖蠛５膰裔t藥局招待所，就住著(zhù)一批專(zhuān)門(mén)到京跑批文的人�！币晃会t藥行業(yè)協(xié)會(huì )的人士說(shuō)，在每年審批的上萬(wàn)種新藥中，由中介機構代理完成的占很大比例。
“中介機構也是一種服務(wù)，代理本身沒(méi)問(wèn)題，但必須合法。在國外，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料，把不合格的資料送到局里來(lái)，然后通過(guò)了，這就有問(wèn)題�！眹宜幈O局有關(guān)人士說(shuō)。
另外一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護品種過(guò)期后必須重新進(jìn)行審報，這也成了此類(lèi)中介機構的一大塊業(yè)務(wù)�！耙粋�(gè)品種要收幾十萬(wàn)元的代理費。審批時(shí)間太長(cháng)，手續繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣�！币晃恍袠I(yè)協(xié)會(huì )人士說(shuō)。
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