人民大學(xué)教授楊建順，最近頻繁出入國家藥監局。
和他一起的還有部分行政法方面的專(zhuān)家和社會(huì )人士。他們和藥監局的官員們都在為同一個(gè)問(wèn)題煞費苦心：如何改變當前藥監局所面臨的諸多困局。
直屬企業(yè)脫鉤、藥政人員“八條禁令”……從最近國家藥監局所采取的一系列行動(dòng)上，人們看到了藥監系統正在經(jīng)歷著(zhù)變革，人們也期待著(zhù)成熟、穩健的藥監機制早日確立。
思變前奏
首先要發(fā)現漏洞
現在，國家藥監局處在了全國輿論的風(fēng)口浪尖。
楊建順說(shuō)，兩年來(lái)，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一樁樁與藥品認證和監管制度密切相關(guān)的事件，對GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)認證制度和統一核發(fā)藥品批準文號、“地標”升“國標”等一系列藥監制度提出了疑問(wèn)。
這些疑問(wèn)，在鄭筱萸事發(fā)之后被逐漸厘清。
系列事件曝出藥監漏洞
2006年，“齊二藥”事件尚未完全平息，又傳來(lái)令人震驚的“欣弗”事件。
“欣弗”事件的源頭是上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。
據悉，安徽華源是一家門(mén)類(lèi)齊全的大型醫藥化工企業(yè)，通過(guò)了ISO9002質(zhì)量體系認證，輸液車(chē)間通過(guò)國家GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)認證。8月10日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布通報說(shuō)，經(jīng)初步分析認定，企業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。
與“齊二藥”一樣，生產(chǎn)“欣弗”的不是東躲西藏的“黑作坊”，而是通過(guò)了國家GMP認證，在社會(huì )上有著(zhù)不錯信譽(yù)的正規藥品生產(chǎn)企業(yè)；問(wèn)題藥品是帶著(zhù)國家正式批文，通過(guò)了國家檢驗，在市場(chǎng)上堂而皇之流通的“合格藥品”。
但令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，“欣弗”事件不是藥監部門(mén)提前主動(dòng)出擊的，而是付出了幾十例患者的嚴重不良反應和6例患者死亡的慘重代價(jià)后才發(fā)現的。
問(wèn)題在于，藥監部門(mén)在授予“欣弗”“國藥準字”的權威認證后，卻沒(méi)有跟蹤檢查。藥監部門(mén)幾乎成了“甩手掌柜”。重認證，輕監管，成了藥監部門(mén)的一個(gè)普遍現象。藥監部門(mén)對審批抱有足夠的熱情，對監督則常常漫不經(jīng)心。據悉，僅2004年一年，國家食品藥品監督管理局便受理了10009種新藥報批。
漏洞在哪里
楊建順說(shuō)，他作為專(zhuān)家，在參加國家藥監局組織的討論時(shí)，提到如下問(wèn)題：
GMP認證漏洞
1998年，國務(wù)院進(jìn)行機構改革，組建國家藥監局，鄭筱萸任局長(cháng)，強行推行GMP認證制度等一系列措施，其初衷本是為了依靠嚴格的認證制度把一批小藥廠(chǎng)淘汰，希望行業(yè)資源得到優(yōu)化，真正出現幾個(gè)大而強的藥品企業(yè)，從而打造中國自己的品牌。正如國家食品藥品監管局副局長(cháng)吳湞所說(shuō)：“GMP認證提高了制藥行業(yè)的準入標準，那種作坊式、手工式的全部被淘汰；同時(shí)，也規范了藥品的生產(chǎn)行為，藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步保證�！笨墒�，由于制度在執行過(guò)程中的變異，當年改革的初衷并沒(méi)有實(shí)現，一整套嚴格的制度設計最終卻淪為官員尋租斂財的工具。
藥品審批腐敗
1985年7月1日起，我國頒布第一部《藥品管理法》，明確規定我們國家實(shí)行兩級標準，一個(gè)是國家標準，一個(gè)是地方標準。所謂地方標準就是各級省衛生行政部門(mén)頒布批準的標準。到2001年12月1號，新修訂的《藥品管理法》對標準進(jìn)行了改進(jìn)，規定我們國家只實(shí)行一級標準，就是國家標準，也就是說(shuō)取消了地方標準。
這就是我們常說(shuō)的“地標升國標”。這樣做的初衷是：對于原來(lái)地方標準只要經(jīng)過(guò)審查，符合國家標準要求的，經(jīng)過(guò)批準以后可以上升為國家標準，不符合的就必須淘汰。所以“地標升國標”是國家標準的統一，是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。
“地標升國標”這個(gè)做法應該肯定，它統一了我們國家的標準，有利于藥品的監督，也有利于保證藥品的安全。但是“在這項工作過(guò)程當中，確實(shí)有的企業(yè)夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個(gè)別審批人員濫用職權，違規審批，收受賄賂，使這項本來(lái)很好的工作產(chǎn)生了不良影響�！眳菧澑本珠L(cháng)曾經(jīng)談到。
由于仿制藥過(guò)多，常常出現十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個(gè)批文，而最終審批權在藥監局，批給誰(shuí)不批給誰(shuí)，很大程度上取決于審批人員手中的權力。
藥品政府規制中的“關(guān)系門(mén)”
制藥企業(yè)之所以需要政府的監管，因為藥品不同于一般商品，它由復雜化學(xué)成分構成。由于制藥企業(yè)和普通消費者之間的極大信息不對稱(chēng)，如果離開(kāi)了藥品監管部門(mén)的規制，企業(yè)出于利潤最大化的驅動(dòng)，會(huì )本能地夸大藥品的作用，卻對副作用和不良反應諱莫如深。
藥監局當初的機構設置和人員安排，為今天藥監系統的問(wèn)題埋下了隱患。藥品監管部門(mén)雖然建立起來(lái)，但監管機構及其人員依然和藥品企業(yè)有著(zhù)千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。在各級藥品監管系統中，大量的中高級公務(wù)員有在醫藥企業(yè)供職多年乃至出任領(lǐng)導職務(wù)的經(jīng)歷。
從郝和平和曹文莊案件里披露出來(lái)的細節看，正是這些監管官員的親朋故舊，成為企業(yè)們俘獲監管權力的最合適橋梁。在政府監管過(guò)程中，大企業(yè)憑借在人財物諸方面的優(yōu)勢，通過(guò)直接或間接的渠道，與監管機構特別是當地的監管機構形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次藥品可能存在著(zhù)交叉污染。而在此之前，藥品監管部門(mén)非但沒(méi)有對華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關(guān)部門(mén)還對安徽華源“依法經(jīng)營(yíng)，規范管理”給予高度評價(jià)。
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