思變之中
藥監整頓悄然開(kāi)始
楊建順說(shuō)，其實(shí)藥監系統的改革和整頓一刻也沒(méi)有停止過(guò)。
據介紹，國家食品藥品監管局自2007年1月26日開(kāi)展整頓機關(guān)作風(fēng)、整改監管工作、重塑隊伍形象集中教育活動(dòng)。
十個(gè)直屬單位所辦的22家企業(yè)正在辦理脫鉤手續，機關(guān)和直屬單位部分工作人員持有醫藥企業(yè)350萬(wàn)股票股份的清退工作基本完成，機關(guān)和直屬單位部分工作人員登記上交了260多萬(wàn)元的禮金和一些禮品。
國家食品藥品監管局還提出了工作人員“八條禁令”，對在審評審批、認證發(fā)證、檢驗檢測、稽查監督等項工作可能影響公正執行公務(wù)的行為作出了禁止性規定；配套出臺了“五項制度”，從任職回避和公務(wù)回避、禮金禮品登記管理、述職述廉、廉政談話(huà)、責任考核和責任追究五個(gè)方面作出了明確規定；同時(shí)，還特別強調要落實(shí)黨風(fēng)廉政建設責任制。
藥品注冊管理以立法形式改革
楊建順等專(zhuān)家被國家藥監局請去座談、研討的主要內容是如何制定《藥品注冊管理辦法》。
2007年3月10日，國家藥監局在其官方網(wǎng)站首頁(yè)位置刊出公示，對《藥品注冊管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”)征求意見(jiàn)。這說(shuō)明，在沒(méi)有相關(guān)法規范作為制度監督保障的情況下，國家藥監局已經(jīng)開(kāi)始了建立健全相關(guān)制度的工作。
從公開(kāi)的意見(jiàn)稿來(lái)看，監管部門(mén)將藥品注冊劃分為新藥申請、仿制藥申請等五大類(lèi)，并鼓勵新藥的申請，“對創(chuàng )制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實(shí)行特殊審批”。同時(shí)，還擬根據藥品注冊的風(fēng)險度，將部分藥品注冊的審批工作委托給地方藥監部門(mén)。這是合理配置權力的一個(gè)新嘗試。正如國家藥監局副局長(cháng)吳湞所說(shuō)的，“我們之所以要修訂一些有關(guān)規定，比如《注冊管理辦法》，就是要使我們的審批權力配置更加合理，審批的過(guò)程更加完備，要加強對權力的制約。同時(shí)加大審批的監督，主體落實(shí)審評審批責任制”。此次新規定的重要修改之一，就是將過(guò)去國家藥監局所壟斷的新藥審批權部分劃歸地方。
在意見(jiàn)稿第二章“藥品注冊的基本要求”第28條中規定：國家食品藥品監督管理局可根據藥品注冊的風(fēng)險程度，將部分藥品注冊申請的技術(shù)審評或審批工作委托予符合要求的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)。委托的具體辦法另行制定。
藥品評審朝著(zhù)公開(kāi)方向發(fā)展
“意見(jiàn)稿”對評審制度也作出了相應的規定，使得審評制度的改革朝著(zhù)公開(kāi)、透明的方向發(fā)展，有利于充分發(fā)揮專(zhuān)家的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢。當然，對專(zhuān)家的選擇要堅持公示制和隨機選取的制度，這是避免腐敗的最好辦法。
鄭筱萸等案件暴露出專(zhuān)家技術(shù)評審虛弱形同虛設，行政審批權力高于一切的弊端。為了避免目前的藥品、醫療器械注冊審批程序不明晰，技術(shù)審評多是走過(guò)場(chǎng)的弊斷，建立健全專(zhuān)家評審制，明確評審專(zhuān)家的權利和責任，將“外部評審”和“內部評審”相結合，當是完善監督和制約機制與合理科學(xué)地配置權力，預防和制約腐敗的重要課題。
厘清政企關(guān)系，官員大交換
楊建順說(shuō)，我國未來(lái)的制度設計上，就是要去除藥品監管官員離職后進(jìn)入醫藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清醫藥企業(yè)的產(chǎn)權關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬斷藥品監管機構和制藥企業(yè)之間的利益紐結，加強藥品監管機構的獨立性、中立性和專(zhuān)業(yè)性。
隨后，藥監局大換血，調換了處級以上官員；國家嚴厲查處“齊二藥”假藥案、“欣弗事件”等藥品安全事件，2006年，全國共查處各類(lèi)藥品、醫療器械違法案件33.2萬(wàn)件，涉案總值5.7億元；2007年2月8日，國務(wù)院召開(kāi)全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話(huà)會(huì )議，有關(guān)領(lǐng)導在講話(huà)里明確提出，藥品和食品一樣，都是關(guān)系到老百姓生命安全、身體健康的特殊產(chǎn)品；2006年開(kāi)展了規范和整頓藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)；發(fā)改委制定了《醫藥價(jià)格工作守則》，并于2007年3月1日起執行，《守則》從完善規章制度、公開(kāi)辦事程序、嚴肅工作紀律等多方面對醫藥價(jià)格管理工作人員提出了嚴格要求……這一切，都讓人們更看到了中央嚴肅法紀的良苦用心，全國藥監系統整頓已經(jīng)開(kāi)始。
全國藥監系統整頓已經(jīng)深化。(記者 張有義)
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